¿Cuáles son las previsiones de la industria farmacéutica para 2023? Esta es la gran pregunta que se hacen muchos profesionales del sector. El foco, según explican los expertos, debe pasar por las directrices que se marquen desde Bruselas.
La Comisión Europea (CE) tiene previsto lanzar en los próximos meses su revisión de la legislación farmacéutica general, así como de la normativa sobre medicamentos huérfanos y medicamentos pediátricos, en el marco de la futura Estrategia Farmacéutica Europea. El objetivo es garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos, que, a su vez, acreciente la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Este proceso de actualización de la normativa farmacéutica en la Unión Europea (UE) representa una oportunidad única para garantizar que la región pueda beneficiarse de la vanguardia de la I+D, responder rápidamente a las necesidades de los pacientes europeos y volver a ser líderes mundiales en innovación farmacéutica.
El objetivo es garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos
La industria farmacéutica europea ha presentado una serie de propuestas concretas para situar de nuevo a Europa a la vanguardia de la investigación biomédica y todo lo que ello implica. El sector entiende que la futura Estrategia Farmacéutica Europea debería conciliar tres objetivos básicos de los sistemas de salud: el mejor acceso de todos los ciudadanos europeos a todos los tratamientos disponibles; la sostenibilidad de las cuentas públicas a través de la colaboración público-privada, implicando a las administraciones, industria farmacéutica, clínicos, comunidad científica y pacientes, y el desarrollo de la actividad innovadora e industrial de las compañías farmacéuticas. En definitiva, conciliar acceso, sostenibilidad e innovación en un marco equilibrado para todos los agentes concernidos.
¿CÓMO MEJORAR EL ACCESO?
El acceso y la disponibilidad de los nuevos medicamentos para los pacientes es una prioridad para la industria farmacéutica. En la actualidad, sin embargo, puede variar de cuatro meses a dos años y medio, según el país en cuestión.
El acceso equitativo a la innovación terapéutica en toda Europa es, a juicio de Farmaindustria, un objetivo alcanzable. Requiere un entendimiento compartido sobre cuáles son los obstáculos y los motivos principales para estos retrasos y, por supuesto, un compromiso de la industria farmacéutica, autoridades comunitarias y Estados miembro para revertir la situación.
Las compañías farmacéuticas se han comprometido a solicitar la fijación de precio y reembolso de sus nuevos medicamentos en todos los países de la UE lo antes posible y, a más tardar, dos años después de la autorización de comercialización
Las compañías farmacéuticas ya están haciendo su trabajo y dando muestras de su compromiso con los pacientes. Una de las propuestas concretas es explorar nuevos modelos de financiación para que los precios de los medicamentos reflejen mejor tanto el valor que aportan a los pacientes y a la sociedad como a las economías de los Estados miembro.
Además, las compañías farmacéuticas se han comprometido a solicitar la fijación de precio y reembolso de sus nuevos medicamentos en todos los países de la UE lo antes posible y, a más tardar, dos años después de la autorización de comercialización, siempre que los sistemas locales lo permitan.
Otra medida es la creación de un portal de transparencia donde las compañías farmacéuticas titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán información oportuna sobre los plazos y la tramitación de las solicitudes de precios y reembolsos en los países de la UE-27. Aportar mayor transparencia a los obstáculos y retrasos en el acceso facilitará la búsqueda de soluciones en colaboración con las administraciones.
En paralelo, las compañías farmacéuticas están comprometidas con la disponibilidad y la reducción de los desabastecimientos en la UE. La capacidad de esta industria para proporcionar medicamentos de forma segura a pacientes de toda Europa se puso de manifiesto en las primeras etapas de la crisis de la Covid-19. De la noche a la mañana, se cerraron fronteras, hubo restricciones a la exportación y desapareció el transporte aéreo.
Las compañías farmacéuticas asentadas en Europa proponen un sistema armonizado que palíe y prevenga posibles desabastecimientos en la UE
A pesar de un aumento exponencial de la demanda de algunos medicamentos, el sector pudo aumentar la capacidad para satisfacer la demanda, en algunos casos hasta en un 400%, y se gestionaron los problemas de suministro hasta el punto de que ningún miembro de Efpia interrumpió el suministro de productos terminados durante ese periodo extremadamente desafiante.
En este sentido, las compañías farmacéuticas asentadas en Europa proponen un sistema armonizado que palíe y prevenga posibles desabastecimientos en la UE, basado en una definición común de qué es la escasez de medicamentos, mayor claridad sobre cuándo se debe notificar el riesgo a las autoridades, requisitos flexibles en el etiquetado nacional, prospectos electrónicos y la elaboración de un listado con los productos críticos, valorando la probabilidad de escasez, gravedad de la enfermedad a la que va dirigida el tratamiento, interés terapéutico y disponibilidad de alternativas en el mercado.