La Comisión Europea (CE) esta realizando una revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea con el objetivo de adaptarla a los desafíos actuales y futuros del sector, así como de garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores y la seguridad de los mismos. Sin embargo, esta revisión puede traer consecuencias negativas para la UE. Es por ello, que para entender la magnitud de este cambio, la Federación Europea de Asociaciones de Industrias Farmacéuticas (EFPIA) ha encargado un informe realizado por Dolon.
La reforma de la Comisión pone en graves aprietos la innovación. Esto se debe a que con los cambios se reducirá en Europa en un 22%, lo que, según el informe “Revisión del General de la Legislación Farmacéutica”, equivaldría a la pérdida de 50 productos farmacéuticos para el año 2035.
"Esto tendrá un impacto negativo en la economía europea y, lo que es más importante, en las vidas de millones de personas"
“Es probable que las medidas que actualmente se están considerando en la legislación farmacéutica perjudiquen, en lugar de fortalecer, nuestra capacidad conjunta para lograr estos objetivos”, afirma Lars Fruergaard Jorgensen, presidente de EFPIA y director ejecutivo de Novo Nordisk. “Esto tendrá un impacto negativo en la economía europea y, lo que es más importante, en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan innovación en medicina para transformar sus vidas”, concluye.
A su vez, se espera que la reducción de los incentivos para invertir en innovación, así como la disminución de la cantidad de nuevos medicamentos aprobados en Europa, afecten al I+D biofarmacéutico europeo. De esta manera, la UE solo podría contribuir con el 21% del gasto mundial en I+D para el año 2040, en comparación con el 32% actual. Como consecuencia, el informe sugiere que se producirán hasta 2.000 millones de euros de actividad de I+D en pérdidas anuales en los países de la UE, como consecuencia directa a la iniciativa de la CE de acortar el período estándar de protección de patentes.
El informe estima la cantidad de ingresos anuales de I+D que perdería cada Estado miembro si las propuestas de la Comisión siguieran adelante en su forma actual, siendo Alemania la más afectada. Esta perdería alrededor de 626 millones de euros cada año. Por otro lado, Bélgica perdería proyectos de I+D por valor de 381 millones de euros y Francia 326 millones de euros.
“Para cerrar la brecha con otras regiones del mundo, Europa necesita fortalecer, en lugar de erosionar, sus protecciones de propiedad intelectual para nuevos medicamentos y vacunas. Tratar de legislar a una industria para que permanezca en cualquier región no funciona. En lugar de ello, tenemos que crear las condiciones en las que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa”, afirma la directora general de EFPIA, Nathalie Moll.
"Tenemos que crear las condiciones en las que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa”
La propuesta, en revisión de la CE, pone en graves dificultades a las pequeñas y medianas empresas (PYMES). El porqué es debido a que si actualmente estas empresas tienen que gastar mucho dinero y asumir un gran riesgo para realizar una inversión en I+D en el sector farmacéutico, con la revisión la situación se ha vuelto aún más precaria. Si se consideran los cambios propuestos por la Comisión, el rNPV, que sirve para calcular si merece la pena realizar una inversión, cae de 10,1 millones de euros a -4,2 millones de euros, por lo que se estima que solo aproximadamente uno de cada diez productos desarrollados por las PYME sería económicamente viable.
Pese a que en un primer momento la iniciativa de la CE fue elogiada, con el tiempo y tras numerosos análisis, la propuesta no parece estar bien adaptada para lograr los objetivos. Europa debe remar hacia un ecosistema que fomente activamente la innovación y fomente una mayor inversión de las empresas farmacéuticas en avances pioneros, siendo necesario establecer un marco regulatorio que esté preparado para el futuro.