La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a revisar la solicitud de comercialización del tratamiento de la compañía Zogenix para las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet, una forma rara de epilepsia infantil.
Según ha informado Reuters, las acciones del desarrollador de cayeron casi un 30% después de que revelara la carta de "rechazo a presentar" de la FDA, que los inversores podrían considerar como un posible retraso en obtener la aprobación del medicamento.
Tras la decisión de la FDA, las acciones de la compañía han caído casi un 30%
El medicamento de Zogenix, que se calificará como Fintepla, usa una solución líquida de baja dosis de fenfluramina, que se usó en una combinación de medicamentos contra la obesidad que se retiró del mercado debido a la evidencia de daño en la válvula cardíaca.
La FDA, después de una revisión preliminar, citó la falta de ciertos estudios no clínicos para evaluar la administración crónica de fenfluramina y debido a un conjunto de datos incorrecto.
Zogenix ya ha presentado una solicitud de aprobación del regulador europeo y se espera una decisión para 2020.