La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha retrasado la fecha de objetivo PDUFA para el medicamento oncológico selinexor de Karyopharm Therapeutics por tres meses.
Los documentos informativos publicados por la FDA el mes pasado salvaron la presentación de Karyopharm para la aprobación del inhibidor de XPO1 selinexor, destacando la "toxicidad significativa" y la "eficacia limitada" observada en estudios del fármaco en el mieloma múltiple.
La FDA le pidió a la compañía que compartiera información adicional y existente sobre selinexor
Días después, un comité asesor de expertos externos convocado por la FDA votó a favor de mantener fuera del mercado a selinexor hasta que los datos de un ensayo de fase 3 estén disponibles.
Como consecuencia, la FDA le pidió a la compañía que compartiera información adicional y existente sobre selinexor. Karyopharm presentó la información como una enmienda a su NDA, lo que llevó a la FDA a cambiar la fecha de objetivo PDUFA a antes del 6 de julio.
Por el momento, Karyopharm aún no ha detallado el contenido de la enmienda.