La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar el medicamento quizartinib para el tratamiento de cánceres hematológicos de la compañía japonesa Daiichi Sankyo.
Según ha informado Reuters, la decisión es posterior a una reunión del comité asesor, celebrada en mayo, donde asesores independientes de los reguladores estadounidenses votaron en contra de la aprobación del medicamento.
Varios expertos en el comité coincidieron en que los datos presentados por la compañía no eran lo suficientemente sólidos como para respaldar una aprobación
Precisamente, varios expertos en el comité coincidieron en que los datos presentados por la compañía no eran lo suficientemente sólidos como para respaldar una aprobación por lo que han solicitado un estudio adicional.
Por su parte, Daiichi ha dicho que evaluará la carta de respuesta completa de la FDA y determinará los próximos pasos en Estados Unidos. Quizartinib solo ha sido aprobado para su uso en Japón.