Un estudio de la calidad de los medicamentos realizado en la Universidad de Kentucky ha encontrado impurezas y niveles más bajos de lo aceptable del ingrediente farmacéutico activo en algunas muestras de las versiones de acetazolamida diurética inyectable de Mylan y Hikma.
Como resultado, el Reino Unido ha presentado una petición el 30 de septiembre ante la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para retirar los lotes identificados del medicamento.
La acetazolamida es un diurético inyectable disponible como medicamento genérico que se usa comúnmente para tratar el glaucoma, la epilepsia, el mal de altura y la retención de líquidos.
Según ha detallado la Universidad en un comunicado, se descubrió que algunas muestras de acetazolamida tenían más de cuatro veces el nivel aceptable de impurezas de la FDA.
La versión de acetazolamida de Mylan contenían solo entre el 80% y el 87% del ingrediente farmacéutico activo (API) listado
Precisamente, después de las pruebas realizadas en agosto, los investigadores encontraron que las muestras de la versión de acetazolamida de Mylan contenían solo entre el 80% y el 87% del ingrediente farmacéutico activo (API) listado. El resto estaba compuesto por impurezas desconocidas que el farmacéutico jefe de UK HealthCare, Philip Almeter, llamó "sustancias químicas oscuras que podrían resultar de la descomposición del producto o de los reactivos utilizados en el proceso de fabricación".
En algunos casos, los niveles de impurezas en la versión de Mylan eran más de siete veces más altos que la cantidad aceptada por la FDA. Estos hallazgos fueron confirmados más tarde por AMRI, un fabricante contratado y un laboratorio de pruebas independiente, dijo la universidad.