La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) vuelve a decir no al tratamiento para la pérdida auditiva en pacientes pediátricos con cáncer, Pedmark, de la compañía farmacéutica Fennec.
Ahora, la agencia ha emitido una segunda carta de respuesta completa dirigida a los problemas de fabricación.
Y es que, tras una reciente inspección previa a la aprobación de su planta de fabricación, el regulador estadounidense ha identificado deficiencias en el sitio. Por el momento, los detalles de los problemas de fabricación no han sido revelados, pero, la compañía ha declarado que solicitará una reunión con la agencia una vez que se reciba la CRL oficial.
La FDA ya se negó a aprobar Pedmark por razones similares en agosto de 2020
En agosto de 2020, la FDA ya se negó a aprobar Pedmark por razones similares. En ese momento, Fennec volvió a enviar su solicitud y la FDA estableció una fecha de acción prevista para el 27 de noviembre para tomar una decisión. Pedmark es el único fármaco clínico candidato de Fennec en su cartera.
Pedmark, que se administra por vía intravenosa, se dirige a niños de un mes a 18 años de edad que se han sometido a quimioterapia a base de platino que utiliza cisplatino. Aunque es común su uso en el tratamiento de una variedad de cánceres en niños, las terapias pueden causar pérdida auditiva permanente.
No obstante, Fennec ha reiterado que dos estudios en etapa tardía del tratamiento, que también están siendo revisados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), indicaron una reducción de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en niños con varios tipos de cáncer.