El medicamento para la líbido femenina, Addyi, de la farmacéutica Sprout vuelve a estar de nuevo bajo el punto de mira de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Ahora, tal y como ha informado FiercePharma, el regulador estadounidense ha mostrado nuevas preocupaciones de seguridad del fármaco por sus posibles riesgos de hipersensibilidad por lo que "está evaluando la necesidad de una acción regulatoria".
Este último revés para Addyi llega después de varios años relativamente tranquilos para la compañía. En 2015, el medicamento obtuvo la aprobación de la FDA y se convirtió en el primer tratamiento para mujeres premenopáusicas diagnosticadas con trastorno de bajo deseo sexual.
El regulador estadounidense ha mostrado nuevas preocupaciones de seguridad del fármaco por sus posibles riesgos de hipersensibilidad
En ese momento, los expertos señalaron que los datos clínicos del medicamento no respaldaban una aprobación y que el medicamento planteaba riesgos de seguridad.
Justo después de la aprobación, Valeant, ahora conocido como Bausch Health, compró Addyi a Sprout por 1.000 millones de dólares (843,9 millones de euros) en efectivo. Sin embargo, Valeant nunca hizo que el lanzamiento funcionara y finalmente, devolvió los derechos del fármaco a los propietarios originales de Sprout a cambio de una pequeña regalía.
En el lanzamiento, la FDA restringió la comercialización de Addyi y añadió una advertencia de caja negra sobre los riesgos de beber alcohol mientras se estaba tomando el medicamento.