Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.
Según ha informado la compañía en un comunicado, la FDA citó su revisión en curso del estudio de seguridad posterior a la comercialización de Pfizer, ORAL Surveillance, que evalúa el tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide, como un factor para las extensiones.
Precisamente, en un estudio de seguridad ordenado por la FDA, el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de problemas cardiovasculares y cánceres importantes en comparación con un inhibidor de TNF en pacientes con artritis reumatoide.
Según un estudio, el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de problemas cardiovasculares y cánceres importantes
Al explicar las extensiones de Xeljanz y abrocitinib, la FDA señaló su revisión en curso de los datos de seguridad del estudio posterior a la comercialización de Xeljanz.
"Seguimos confiando en los perfiles de beneficio-riesgo de abrocitinib y XELJANZ, los cuales se han demostrado en sólidos programas de ensayos clínicos", ha declarado Michael Corbo, director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología de Pfizer Global Product Development.
"Para las personas que sufren de dermatitis atópica moderada a grave o espondilitis anquilosante activa, muchas tienen opciones de tratamiento limitadas. Esperamos escuchar a la FDA mientras trabajamos para llevar estas importantes opciones de tratamiento potencial a los pacientes apropiados", han asegurado.
Como se comunicó el pasado 7 de abril de 2021, la FDA había extendido previamente las fechas de la meta de la PDUFA hasta principios del tercer trimestre de este año.