Tras docenas de ensayos, Pfizer y Eli Lilly tenían la esperanza de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) diera luz verde a su medicamento para tratar la osteoartritis.
Sin embargo, ahora, el regulador estadounidense ha optado por llamar a un panel de expertos externos para analizar la aplicación del medicamento, y se han opuesto a la aprobación del medicamento debido a los principales riesgos de seguridad.
Concretamente, el Comité Asesor de Artritis y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos votaron 19-1 que una estrategia de seguridad de los medicamentos propuesta por las compañías no garantizaría que los beneficios del medicamento, tanezumab, superen sus riesgos.
"No hay evidencia convincente de que el tanezumab funcione mejor que los AINE, como el ibuprofeno"
Pfizer y Lilly están buscando la aprobación de tanezumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento nervioso (NGF), para el tratamiento de la osteoartritis, la forma más común de artritis. Se administra mediante una inyección justo debajo de la piel cada dos meses. El dúo está posicionando el fármaco como una alternativa a tratamientos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, que pueden ser adictivos.
Sin embargo, según el papel de expertos de la FDA, "no hay evidencia convincente de que el tanezumab funcione mejor que los AINE, como el ibuprofeno". Es más, han insistido en que "este efecto modesto se combina con efectos secundarios graves, que incluyen neuropatía, o enfermedad o disfunción de los nervios que causan entumecimiento o debilidad, y enfermedad articular destructiva".
"Detener el tratamiento podría detener el proceso destructivo, pero hay datos inadecuados para informar si esa suposición es cierta", han apostillado los expertos.
Las empresas planean comercializar el medicamento con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para abordar estas preocupaciones. El plan incluye asesorar a los pacientes sobre el riesgo de destrucción de las articulaciones y evitar el uso de AINE, monitorear al paciente para detectar el dolor de la llamada osteoartritis rápidamente progresiva y tomar radiografías de las rodillas y las caderas del paciente dentro de los dos meses posteriores a la primera dosis y luego anualmente después de eso.
Sin embargo, el personal de la FDA se ha mostrado escéptico de que este plan funcionaría, y escribió en los documentos informativos que es "probablemente inviable y que no existen datos que respalden la eficacia del plan".