La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar una versión de jeringa precargada del medicamento Eylea de Regeneron para la enfermedad ocular y ha buscado información adicional sobre sus procesos de fabricación y suministro.
No obstante, pese a la negativa de la FDA, la compañía farmacéutica ha dicho que el no de la agencia no afecta a su expectativa de lanzar el producto en el año 2019, por lo que planea volver a presentar su solicitud de aprobación a principios del próximo año.
Regeneron ha dicho que el regulador estadounidense también le ha solicitado la finalización de un pequeño estudio con alrededor de 30 pacientes para demostrar que los médicos pueden administrar el producto
En declaraciones a Reuters, Regeneron ha dicho que el regulador estadounidense también le ha solicitado la finalización de un pequeño estudio con alrededor de 30 pacientes para demostrar que los médicos pueden administrar el producto.
Regeneron también ha dicho que Eylea cumplió con el objetivo principal en un ensayo de etapa tardía que lo probó en pacientes con retinopatía diabética moderadamente grave y grave.
Los datos del ensayo de un año mostraron que sin tratamiento, más de un tercio de los pacientes desarrollaron una complicación que amenazaba la visión o edema macular diabético.