La rapidez con la que los pacientes pueden acceder a nuevos medicamentos es crucial para mejorar la salud global. Para ello, es necesario ya no solo fomentar la innovación en el tratamiento de enfermedades, sino también simplificar procesos para reducir los tiempos de espera en la aprobación de nuevas terapias. En una entrevista a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), explica a Salud35 cómo las diferencias en el tiempo de acceso entre las grandes potencias mundiales se deben variaciones en los procesos regulatorios y a los tiempos de respuesta de las compañías.
¿Qué factores permiten a países como Estados Unidos y Japón tener tiempos de acceso más rápidos a nuevos medicamentos en comparación con Europa?
En lo que respecta a los plazos de la EMA para aprobar nuevos medicamentos en comparación con otros organismos reguladores, nos gustaría destacar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la EMA operan cada una bajo su propia jurisdicción, por lo que pueden producirse diferencias. Reconocemos que si nos fijamos en los resultados únicamente en términos de tiempo de evaluación, la Unión Europea obtiene peores resultados que algunos de los reguladores de otros países. Sin embargo, es necesario recalcar que estas diferencias se deben a la forma de cuantificar el tiempo de evaluación.
"Esta situación debe ponerse en perspectiva con el extenso tiempo que se necesita para desarrollar un nuevo medicamento"
Gran parte del retraso, por ejemplo, se debe al tiempo que tardan las empresas en responder a las preguntas del CHMP, y otros reguladores, por ejemplo, lo cuantifican de manera diferente, lo que da lugar a una disparidad de tiempos. Si observamos diferencias en los plazos de aprobación, suelen ser menores, de unas semanas o a lo sumo meses. Esto debe ponerse en perspectiva con el tiempo tan extenso que suele necesitarse para desarrollar un nuevo medicamento.
¿Qué prácticas se adoptan en Europa para mejorar el acceso a los medicamentos?
Nuestra prioridad es garantizar que los pacientes puedan acceder a medicamentos que respondan a necesidades médicas no cubiertas. Disponemos de una serie de mecanismos para apoyar la aprobación oportuna de medicamentos vitales e innovadores, que se revisan y mejoran continuamente, como: PRIME, apoyo al acceso temprano, que incluye la evaluación acelerada; asesoramiento científico y asistencia para protocolos; apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada; designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras, etc.
¿Cómo afectan los procesos regulatorios y administrativos actuales en Europa a la velocidad de acceso a nuevos medicamentos?
La EMA dispone de un máximo de 210 días activos para llevar a cabo su evaluación. En este plazo, el CHMP debe emitir un dictamen científico sobre la conveniencia de autorizar el medicamento objeto de evaluación. Durante la evaluación, pueden detectarse problemas con la solicitud que requieran más información o aclaraciones por parte del solicitante.
En este caso, el reloj se detiene para dar tiempo al solicitante a responder a la Agencia. Una vez recibida la respuesta, continúa el cómputo de los días. Una vez emitido, el dictamen del CHMP se transmite a la Comisión Europea, que tiene la autoridad última para conceder una autorización de comercialización y tomará una decisión en un plazo de 67 días a partir de la recepción del dictamen del CHMP.
"El tiempo total desde el inicio de la evaluación hasta la autorización se redujo 8 meses"
El tiempo total global requerido para el procedimiento centralizado, desde el inicio del proceso de evaluación hasta la adopción de una decisión por la Comisión Europea, fue de media unos 465 días en 2023, similar a 2022 (461 días). El tiempo total global para los medicamentos que habían recibido asesoramiento científico fue de 430 días. En el caso de los medicamentos evaluados mediante evaluación acelerada, el tiempo total desde el inicio de la evaluación hasta la concesión de la autorización se redujo en más de 8 meses (de 465 a 215 días), lo que puede facilitar los pasos posteriores de la toma de decisiones a nivel nacional y, en última instancia, el acceso de los pacientes.
¿Existen planes para simplificar y armonizar los procesos de evaluación y reembolso de tecnologías sanitarias en toda Europa?
Hay una serie de iniciativas en curso destinadas a mejorar la previsibilidad de las presentaciones, racionalizar los procesos, garantizar la sostenibilidad de la red y reducir los tiempos totales de evaluación. En muchos de estos proyectos colaboramos activamente con las partes interesadas del sector. De hecho, estamos planificando un taller con múltiples partes interesadas, que se celebrará el 25 de septiembre, con este objetivo.
Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento, las decisiones sobre fijación de precios y reembolso se toman en cada Estado miembro en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país. Los organismos nacionales, en particular los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), toman decisiones sobre el beneficio añadido del medicamento y su valor para los sistemas sanitarios.
La EMA reconoce la importancia de que estos responsables dispongan de las pruebas pertinentes para la toma de decisiones que les competen. Por lo tanto, animamos a los desarrolladores a participar en un asesoramiento científico paralelo en el que participen la EMA y los organismos de HTA para que la planificación de sus estudios tenga en cuenta las distintas necesidades de evidencia para de esta manera poder reducir los procesos.