La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) todavía sufre un retraso importante en las inspecciones de las fábricas que comenzó durante la llegada de la Covid-19. Según datos de la propia agencia, realizaron al menos 4.200 inspecciones cada año entre 2010 y 2019, antes de que llegara la pandemia. En 2020, el número de inspecciones tocó fondo y registró 1.312, seguidas de 2.719 en 2022 y 2.708 en 2023, ambas cifras muy por debajo de los registros anteriores.
Según recoge un análisis de Associated Press, de las 4.700 plantas que producen medicamentos en Estados Unidos, el 42% ya no se somete a inspecciones desde, al menos, cinco años atrás.
“Después de la pandemia, la FDA observó una alta tasa de rotación de investigadores. Desde entonces, se han tomado muchas medidas para reducir la deserción y seguimos reclutando de manera competitiva para cubrir los puestos de vacantes de investigadores”, explica un portavoz de la agencia en Fierce Pharma.
“Después de la pandemia, la FDA observó una alta tasa de rotación de investigadores"
Este mencionado retraso se ve incrementado en países extranjeros, como son el caso de China e Inda, donde a menudo se lleva a cabo la producción de materias primas para la fabricación de medicamentos. En el caso de la India, 160 plantas se encuentran pendientes de inspección, y algunas de estas no han sido revisadas desde 2015.
Precisamente en este país asiático se produjo un gran problema durante el año pasado, una fábrica que ni siquiera estaba registrada en la base de datos de la FDA fabricó unas gotas para los ojos que causaron la muerte de cuatro personas y dejaron ciegas a una docena más.
NUEVA ORGANIZACIÓN
De cara al futuro, la FDA presentó planes para transformar su Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) en la Oficina de Inspecciones e Investigaciones (OOI), dotada de 1.500 empleados reasignados a centros de producción para trabajar más directamente en inspecciones e investigaciones.
Por otro lado, en abril, el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf se enfrentó al Comité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara de Representantes, dijo que la agencia había rediseñado “por completo” su sistema de inspecciones en la India.
Además, la agencia mencionó también que ha habido un aumento en las “evaluaciones regulatorias remotas para nuevas solicitudes de medicamentos”, permitiendo así, “realizar más inspecciones de medicamentos cada año”.