La Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos (FDA) ha retirado del mercado un par de catéteres cardiovasculares de Route 92 Medical y Boston Scientific. Ambas empresas recibieron la designación de retirada de Clase I de la FDA, la categoría de riesgo más grave de la agencia. Esta es la más seria de las tres clases de retiradas y se utiliza cuando hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto defectuoso o peligroso puede causar efectos adversos graves en la salud o la muerte .
Las empresas pueden iniciar una retirada de Clase I voluntariamente, o puede ser por solicitud o incluso por orden de la FDA si se determina que el producto representa un riesgo inminente para la salud. Es un proceso que se toma con la máxima seriedad y urgencia para proteger a los consumidores lo antes posible.
En concreto, se retirarán del mercado aproximadamente 1.000 de sistemas de administración Tenzing 7 de Route 92. Esta decisión se debe a que la FDA, ha recibido informes de dos pacientes heridos y una muerte. La agencia señaló que los catéteres neurovasculares defectuosos no fueron fabricados por Route 92, sino por un proveedor externo, y que las investigaciones encontraron que algunos dispositivos no cumplían con los estándares de calidad de la compañía.
"Cuando nos dimos cuenta de este problema, llevamos a cabo una investigación exhaustiva y determinamos que el problema estaba aislado en lotes de fabricación específicos"
“Route 92 Medical se toma muy en serio los problemas de calidad. Cuando nos dimos cuenta de este problema, llevamos a cabo una investigación exhaustiva y determinamos que el problema estaba aislado en lotes de fabricación específicos construidos por un proveedor externo”, declara en un comunicado a Fierce Medtech, el vicepresidente de asuntos regulatorios y de calidad de Route 92, Matthew Forston.
La compañía californiana había iniciado un retiro voluntario a principios de marzo de 986 sistemas distribuidos entre abril de 2023 y febrero de este año, y concluyó la retirada de los productos afectados en abril. "El proveedor externo ya no fabrica catéteres de administración Tenzing para Route 92 Medical", añade Forston.
Por otro lado, Boston Scientific ha iniciado una retirada internacional que afecta a más de 300.000 de sus catéteres de diagnóstico angiográfico Expo. Estos dispositivos se utilizan para administrar medios de contraste durante procedimientos de intervención coronaria percutánea, los cuales son esenciales para visualizar y tratar problemas en las arterias coronarias.
La retirada comenzó en marzo debido a problemas reportados por cirujanos cardíacos. En particular, surgieron quejas de que no podían hacer avanzar las guías a través del centro del catéter 5 French en ciertos lotes de dispositivos. Esto implica que el catéter presentaba dificultades técnicas que impedían su correcto funcionamiento durante los procedimientos, lo que podría comprometer la seguridad y eficacia del tratamiento. "No hay riesgo para los pacientes que ya han sido tratados con el dispositivo y los médicos han recibido instrucciones para devolver el producto no utilizado y potencialmente afectado", dijo la compañía.