Gilead Sciences ha publicado los resultados finales del ensayo Fase 3 ACTT-1, doble ciego y controlado con placebo, de Veklury (remdesivir), que demuestra que el tratamiento con su antiviral en investigación dio como resultado un tiempo de recuperación más rápido del informado previamente en adultos hospitalizados con COVID-19 leve-moderada o grave.
Concretamente, los resultados del estudio final ACTT-1, realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) se basan en los resultados preliminares publicados en la revista NEJM en mayo de 2020, y muestran que el tratamiento con Veklury dio como resultado mejoras consistentes y clínicamente significativas en múltiples resultados evaluaciones comparadas con placebo en pacientes con COVID-19. Los resultados finales demuestran que el tratamiento con Veklury resultó en un tiempo de recuperación más rápido de lo que se informó anteriormente.
En los resultados preliminares del día 15, Veklury acortó el tiempo de recuperación en cuatro días, en comparación con placebo más atención estándar (11 frente a 15 días). El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo hasta la recuperación clínica hasta máximo el día 29. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, demostrando que Veklury más el estándar de atención fue superior en acortar el tiempo de recuperación hasta el día 29 en comparación con placebo más el estándar de atención.
Remdesivir recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA el 1 de mayo y desde entonces ha sido autorizado para su uso en varios otros países
En los resultados finales del día 29, los pacientes que recibieron Veklury lograron una recuperación clínica cinco días más rápida que los que recibieron placebo, con un tiempo medio de recuperación de 10 días con Veklury y 15 días con placebo y una tasa de recuperación aumentada en un 29 por ciento en comparación con el placebo. Este resultado fue más pronunciado en pacientes que requirieron soporte de oxígeno al inicio del estudio; en este grupo, los pacientes que recibieron Veklury lograron una recuperación clínica siete días más rápido que los que recibieron placebo, con una mediana de tiempo hasta la recuperación de 11 días con Veklury y 18 días con placebo.
También se alcanzó el criterio de valoración secundario, clave del estado clínico, en el día 15. Los pacientes que recibieron Veklury tenían un 50% más de probabilidades de haber mejorado en el día 15 en comparación con los que recibieron placebo, y el efecto se mantuvo hasta el día 29.
El beneficio de Veklury fue mayor cuando se administró dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, aunque el beneficio se observó en la mayoría de los rangos de duración de los síntomas. En la población general del estudio, hubo una tendencia hacia la reducción de la mortalidad, un criterio de valoración secundario del estudio, en el día 15 en los pacientes tratados con Veklury, en comparación con el placebo. Dado el rango de gravedad de la enfermedad en la población general del estudio, se realizó un análisis post hoc, sin ajuste para múltiples pruebas, con el fin de determinar si había diferencias en la mortalidad en función del estado clínico inicial de los pacientes y para comprender mejor dónde Veklury puede tener más beneficio.
En este análisis, los pacientes, que requirieron oxígeno de bajo flujo al inicio del estudio, que recibieron Veklury, lograron una reducción estadísticamente significativa del 72% en la mortalidad el día 15.
“Los resultados del ensayo ACTT-1 demuestran que, en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19, el remdesivir es el primer medicamento antiviral asociado significativamente con un tiempo de recuperación más corto, cinco días más corto para todos los pacientes y siete días más corto para los pacientes más gravemente enfermos. en combinación con una menor progresión a la ventilación mecánica”, ha indicado André Kalil, profesor de Medicina Interna, División de Enfermedades Infecciosas, director del Programa de Enfermedades Infecciosas de Trasplantes del Centro Médico de la Universidad de Nebraska e investigador principal del ensayo ACTT-1.
“Basándonos en la experiencia clínica, hemos visto que la respuesta del paciente y el riesgo de mortalidad difieren en todo el espectro de la enfermedad. Con este análisis post hoc de subgrupos de mortalidad, ahora tenemos datos que sugieren que administrar remdesivir a pacientes con oxígeno puede reducir significativamente sus posibilidades de muerte en comparación con otros subgrupos. Estos datos brindan a los médicos información importante para ayudar a optimizar la atención a los pacientes”, ha detallado Kalil.
NUEVO ACUERDO
Por separado, Gilead y la Comisión Europea (CE) firmaron un acuerdo de adquisición conjunta (JPA) que permitirá un acceso rápido y equitativo a Veklury en la Unión Europea (UE). El JPA permite a los países participantes de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) y el Reino Unido comprar Veklury, tanto para la demanda en tiempo real, como para las necesidades de almacenamiento, coordinadas por la CE.
El acuerdo cubre las compras de Veklury durante los próximos seis meses y tiene la opción de ampliarse. En la UE, el EEE y el Reino Unido, Veklury está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
El mayor suministro de Veklury ampliará el acceso al medicamento a pacientes adicionales apropiados con COVID-19, ofreciendo el potencial para que los pacientes se recuperen más rápido, reduciendo así las estancias en el hospital y la utilización de recursos de atención médica.