La compañía Regeneron Pharmaceuticals ha detenido la inscripción de pacientes en dos ensayos que prueban su fármaco experimental contra el linfoma, después de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) haya solicitado cambios en los protocolos de los ensayos.
No obstante, según ha señalado la compañía, los participantes que se benefician del medicamento, odronextamab, pueden continuar el tratamiento si dan su consentimiento.
La FDA ha puesto los ensayos en suspenso clínico parcial y ha solicitado a la compañía que cambiara los protocolos para reducir la aparición de una respuesta inflamatoria llamada síndrome de liberación de citocinas en los pacientes.
Otro ensayo en etapa intermedia que prueba el fármaco en subtipos de B-NHL también detendrá la inscripción
Regeneron ha apuntado que la decisión de la FDA afecta a un ensayo en etapa inicial que prueba el odronextamab en pacientes con cáncer con linfomas no Hodgkin de células B (B-NHL) y leucemia linfocítica crónica.
De igual modo, otro ensayo en etapa intermedia que prueba el fármaco en subtipos de B-NHL también detendrá la inscripción.
La compañía ha asegurado que planea enviar los detalles de los protocolos modificados a la FDA con el objetivo de reanudar la inscripción de pacientes a principios del primer trimestre de 2021.