La empresa Regeneron ha informado de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha rechazado aprobar su nueva terapia dirigida para una forma común de cáncer de la sangre. La compañía estaba buscando la aprobación regulatoria de su tratamiento, linvoseltamab, en pacientes con mieloma múltiple cuyo cáncer ha regresado o empeorado después de al menos tres líneas anteriores de tratamiento.
La solicitud no ha sido rechazada definitivamente
En una "carta de respuesta completa", la FDA ha comunicado que el único obstáculo para la aprobación del producto es un problema identificado durante una inspección previa a la aprobación en una planta de fabricación gestionada por un tercero, es decir, una instalación que no pertenece directamente a la empresa solicitante pero que está involucrada en la producción del medicamento o producto en cuestión.
La solicitud no ha sido rechazada definitivamente, pero se necesita resolver el problema identificado antes de que la FDA pueda aprobar el producto. Regeneron ha señalado, según recoge Reuters, que se compromete a colaborar estrechamente con el fabricante tercero y con el regulador sanitario para hacer llegar linvoseltamab a los pacientes.