Tras el rechazo de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de la compañía Ardelyx de su fármaco para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis, tenapor, la compañía continúa con los recortes.
Ahora, y después del despido de más de 80 empleados el pasado mes de agosto, Ardelyx ha anunciado que reducirá una vez más su fuerza laboral un 65%, lo que afectará a otros 102 empleados. Según ha informado FiercePharma, estos nuevos recortes se llevarán a cabo el próximo 15 de diciembre.
El regulador estadounidense rechazó tenapor alegando que el efecto del tratamiento era "pequeño y de significado clínico poco claro"
El regulador estadounidense rechazó tenapor alegando que el efecto del tratamiento era "pequeño y de significado clínico poco claro". Eso fue a pesar de la "evidencia sustancial" de que el medicamento fue capaz de reducir el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis en tres ensayos de fase 3.
Ahora, Ardelyx ha salido de una reunión que mantuvo el pasado 4 de octubre con la FDA sin la claridad necesaria para seguir adelante. "Las discusiones no proporcionaron suficiente visibilidad sobre lo que la empresa podría presentar para respaldar la relevancia clínica de la magnitud del efecto del tratamiento", han reiterado desde la compañía.
"Dado que hemos realizado los estudios de registro requeridos, que cumplieron con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave sin seguridad u otros problemas identificados, seguimos muy decepcionados y sorprendidos por la falta de claridad de la FDA sobre los próximos pasos para volver a enviar nuestra NDA", ha señalado Mike Raab, director ejecutivo y presidente de Ardelyx.