Rebiotix y Ferring Pharmaceuticals han anunciado hallazgos preliminares positivos de su ensayo pivotal de fase 3 en curso del tratamiento en investigación basado en microbioma, RBX2660.
Estos resultados preliminares positivos de eficacia marcan un hito importante, avanzando RBX2660 en su programa de desarrollo clínico con el objetivo de llevar a los pacientes una terapia aprobada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
El programa de desarrollo clínico para RBX2660 es el más avanzado del mundo en la evaluación de la seguridad y la eficacia de una terapia estandarizada, no antibiótica basada en microbiomas.
RBX2660 se está desarrollando para reducir las recurrencias de infección por C. diff, una necesidad insatisfecha urgente para pacientes y proveedores de atención médica en todo el mundo. Se ha demostrado que los antibióticos, el estándar de atención actual, interrumpen el microbioma y aumentan el riesgo de recurrencia de C. diff.
El paquete de datos completo está previsto para la segunda mitad de 2020
"Desde la fundación de Rebiotix en 2011, nuestra misión ha sido aprovechar el poder del microbioma para tratar enfermedades complejas. Nuestro primer objetivo era abordar C. diff , que representa una amenaza importante para la salud de miles de personas en todo el mundo cada año", ha indicado Lee Jones, CEO y fundador de Rebiotix.
El ensayo en fase 3 en curso es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. El ensayo también incorpora una evaluación de seguridad destinada a seguir a los pacientes durante varios meses después de recibir el medicamento en investigación. Los datos de seguridad proporcionarán información sobre el potencial del uso de microbios como intervención terapéutica. El paquete de datos completo está previsto para la segunda mitad de 2020.