La compañía Quidel ha anunciado que ha recibido la aprobación de la marca CE para su innovador analizador molecular múltiplex Savanna y el ensayo RVP4 savanna (Panel viral respiratorio-4).
Esto se produce después de que la compañía anunciara la retirada de su prueba de ensayo para el coronavirus, Lyra, debido a un alto riesgo de resultados falsos negativos en pacientes que en realidad tienen altas cantidades del virus. Ahora, la marca CE permitirá a Quidel comercializar y vender el sistema Savanna en Europa, así como en otros países que aceptan la marca CE.
Savanna es una plataforma molecular múltiplex de Quidel que permite a los clientes profesionales analizar hasta 12 patógenos u objetivos, además de controles, a partir de un solo ensayo en menos de 30 minutos.
Concretamente, se trata de un sistema totalmente integrado que realiza pruebas de reacción en cadena de polimerización (PCR) en tiempo real mediante el uso del instrumento Savanna y 'cartuchos' del ensayo Savanna.
Tras insertar el cartucho del ensayo, el instrumento realiza la preparación de muestras y reactivos, extracción y amplificación de ácidos nucleicos, detección en tiempo real de ARN o secuencia de ADN diana, así como una interpretación cualitativa o cuantitativa de resultados de una variedad de tipos de muestras. El sistema está destinado a ayudar en el diagnóstico de las enfermedades relacionadas.
Se trata de un sistema totalmente integrado que realiza pruebas de reacción en cadena de polimerización (PCR) en tiempo real
El ensayo inicial Savanna RVP4 de Quidel (Respiratory Viral Panel-4) es una prueba de ácido nucleico rápida y multiplexada destinada a su uso con el instrumento Savanna para la detección y diferenciación cualitativa simultánea de la influenza A (Flu A), la influenza B (Flu B), el virus sincitial respiratorio (RSV) y el ARN del SARS-CoV-2 aislado de hisopos nasales o nasofaríngeos humanos en medios obtenidos de pacientes con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias.
"La recepción de la marca CE es un importante paso adelante en nuestro camino para comercializar la poderosa pero fácil de usar tecnología de diagnóstico molecular de Savanna", ha declarado Douglas Bryant, presidente y CEO de Quidel.
"La pequeña huella del sistema Savanna cuenta con una preparación de muestras integrada combinada con tecnologías rápidas de amplificación y detección de PCR en tiempo real, lo que lo convierte en un ajuste perfecto para las pruebas sindrómicas en hospitales y laboratorios de complejidad moderada, con el objetivo de acceder eventualmente a consultorios médicos, clínicas de atención de urgencias y otros lugares de atención", ha detallado el CEO que espera implementar el primer lote de instrumentos para seleccionar clientes internacionales: "Los datos de rendimiento generados respaldarán nuestros esfuerzos de comercialización a largo plazo a medida que construimos un inventario de instrumentos que anticipamos que será necesario para nuestro lanzamiento planificado a gran escala en Estados Unidos".