Las pequeñas y medianas empresas (PYME) juegan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente en la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos. En Europa, las pymes contribuyen significativamente a la economía, no solo por su inversión en I+D, que representa casi el 20% del total de la industria, sino también por su capacidad para generar empleo cualificado y fomentar el crecimiento económico. Además, permiten promover el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos.
El reciente Informe Anual 2023 de la Oficina de las PYMES de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pone de manifiesto el papel crucial que desempeñan estas empresas y los esfuerzos realizados para apoyarlas en su desarrollo y competitividad.
La Oficina de las Pymes de la EMA ha registrado 1.925 pequeñas y medianas empresas a finales de 2023
La Oficina de las Pymes de la EMA, creada específicamente para atender las necesidades de estas pequeñas compañías, ha mantenido un alto número de registros de pymes y ha proporcionado asistencia regulatoria continua. A finales de 2023, la EMA tenía registradas 1.925 pymes. Estas empresas se dividen en tres categorías según su tamaño: microempresas, pequeñas empresas y medianas empresas.
Las microempresas de este sector, con menos de diez empleados, marcan un volumen de negocios anual de hasta 2 millones de euros, lo que representa el 36% del total. Las pequeñas empresas, con menos de 50 empleados, muestran un balance total de hasta millones de euros, constituyen un 37%. Por último, las medianas empresas, con menos de 250 empleados, tienen un volumen de negocios anual de 50 millones de euros, representando el 27%.
La asistencia regulatoria proporcionada por la EMA a las pymes incluye reuniones informativas sobre estrategias regulatorias para el desarrollo de productos farmacéuticos, asistencia directa por teléfono, correo electrónico o teleconferencia. En 2023, se realizaron 220 reuniones informativas y se respondieron 10.000 consultas, lo que subraya la magnitud del apoyo ofrecido.
Las pymes registradas provienen de diversos estados miembros de la Unión Europea, con un significativo 13,1% procedente de Suecia, un 12,8% de Alemania y un 10,3% de Italia, entre otros. Destaca España con solo un 5,9%. También se observa una participación destacada de empresas no pertenecientes a la UE, con el 8,7% de los registros provenientes de Estados Unidos.
En términos de actividades, el 79% de las pymes declararon estar activas en el sector farmacéutico, con el 18% operando tanto en el sector farmacéutico como en el de dispositivos médicos, y solo un 3% operan solamente en el sector de los dispositivos médicos. Un notable 67% de estas empresas están en la fase de desarrollo de productos, lo que indica un fuerte enfoque en la innovación y la investigación.
En 2023, de las 10 solicitudes iniciales presentadas, 9 obtuvieron opiniones positivas, incluyendo 3 para nuevas sustancias activas y 3 para medicamentos huérfanos
El informe también destaca el éxito de las PYMES en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos humanos. En 2023, de las 10 solicitudes iniciales presentadas, 9 obtuvieron opiniones positivas, incluyendo 3 para nuevas sustancias activas y 3 para medicamentos huérfanos. Estos avances terapéuticos son cruciales para áreas como la neurología y las enfermedades cardiovasculares.
Al comparar las carteras y proyectos de las PYMES, vemos cómo en estas pequeñas y medianas empresas registradas, el 67% de los productos desarrollados son terapéuticos. En esta misma línea, nos encontramos que un 52% son medicamentos basados en entidades químicas, un 27% centra su cartera en medicamentos huérfanos, un 19% en genéricos frente a un 13% que desarrollan fármacos biológicos. En menor medida, un 10% se enfoca en medicamentos pediátricos, otro 10% en fármacos de terapias avanzadas, un 6% en productos de diagnóstico y un 5,5% en vacunas.
Al analizar de manera concreta la actividad de las compañías, vemos cómo un 79,1% se enfocan en el desarrollo de medicamentos humanos, mientras que un 13,1% son proveedores de servicios y consultorías regulatorias. Además, un 4,3% se enfocan en el desarrollo de medicamentos huérfanos, y un 3,5% son fármacos veterinarios.
Un aspecto a destacar del apoyo de la EMA a las pymes es la actualización significativa de la guía del usuario de la pyme. Esta guía proporciona información esencial sobre regulaciones veterinarias, ensayos clínicos y dispositivos médicos. Además, este documento sirve como herramienta práctica para ayudar a las empresas a identificarse como pyme, lo cual es importante para acceder a apoyos y programas de la Unión Europea y sus Estados miembros.
El Informe Anual 2023 de la Oficina de las Pymes de la EMA subraya la importancia de estas compañías en el sector farmacéutico europeo. No solo contribuyen significativamente a la innovación y diversificación del mercado, sino que también enfrentan desafíos únicos que la EMA busca abordar mediante un apoyo regulatorio y científico continuo.