La última inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de la problemática planta de Baltimore de Emergent BioSolutions ha generado nuevas preocupaciones sobre la capacidad del fabricante contratado para producir vacunas contra el coronavirus.
Concretamente, el regulador estadounidense ha citado a Emergent por una serie de problemas de limpieza y control de calidad, incluida su incapacidad para investigar adecuadamente la mezcla de ingredientes que arruinó hasta 15 millones de dosis de la vacuna Covid de Johnson & Johnson.
El error llevó al gobierno a poner a Johnson & Johnson a cargo de la producción en las instalaciones de Emergent en Baltimore, aunque a partir del lunes, la fabricación allí se detuvo.
Emergent no investigó adecuadamente una mezcla de ingredientes que le costó a la CDMO hasta 15 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson
No obstante, según ha informado FiercePharma, desde la compañía han asegurado que "Emergent se compromete a trabajar con la FDA y Johnson & Johnson para resolver rápidamente los problemas identificados".
"Valoramos profundamente la relación que tenemos con nuestros socios de fabricación y con la FDA", han añadido, insistiendo en que "los comentarios de la FDA ayudarán a continuar mejorando y fortaleciendo la cadena de suministro de la vacuna de Johnson & Johnson. Si bien nunca estamos satisfechos de ver deficiencias en nuestras instalaciones o procesos de fabricación, son corregibles y tomaremos medidas rápidas para remediarlas".
Respecto a la mezcla de sustancias farmacéuticas de la vacuna, según la FDA, Emergent no revisó los movimientos de los trabajadores dentro y alrededor de la instalación como una posible fuente de contaminación.
La compañía también descuidó actualizar sus estándares sanitarios después del error y no consideró si el almacenamiento de materia prima estaba por debajo de la media.