La implantación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) supone una transformación clave en el acceso, uso y protección de la información médica en la Unión Europea. Esta nueva regulación permitirá a los investigadores disponer de volúmenes de datos sanitarios sin precedentes, facilitando el desarrollo de terapias personalizadas y mejorando la identificación de patrones epidemiológicos.
En una entrevista en Salud35, Xavier García Ordoñez, CEO de la empresa biotecnológica Better Care analiza el impacto del EHDS en la investigación sanitaria, destacando las oportunidades para el desarrollo de nuevas terapias, el acceso a datos reutilizables por parte de la industria farmacéutica, los desafíos en privacidad y seguridad, y el papel del EHDS en la colaboración entre empresas y entidades públicas.
¿Qué oportunidades puede generar este nuevo reglamento para el desarrollo de nuevos tratamientos, terapias o productos sanitarios?
Los investigadores del ámbito sanitario van a poder acceder a grandes volúmenes de datos de salud tanto individual como poblacional, como señalaba, siempre de manera segura en términos de privacidad y confidencialidad. Esto, sin duda, va a permitir grandes avances tanto en el desarrollo de terapias cada vez más adaptadas a necesidades específicas de un grupo o incluso un paciente como en el establecimiento de patrones epidemiológicos. Un beneficio que va a resultar especialmente significativo en el caso de las llamadas enfermedades raras, cuya información se encontraba hasta ahora muy dispersa. Además, se abren más oportunidades también para el desarrollo de proyectos conjuntos de investigación cuyos resultados pueden redundar en beneficio del paciente.
Se abren más oportunidades también para el desarrollo de proyectos conjuntos de investigación
¿De qué manera cree que las empresas farmacéuticas podrían beneficiarse del acceso a datos reutilizables para la investigación e innovación?
Lo primero que debe quedar claro es que el paciente es quien decide si quiere compartir sus datos o no. En el caso de las investigaciones realizadas por empresas privadas, y siempre teniendo en cuenta las condiciones de privacidad, confidencialidad y voluntariedad en la cesión de datos que van a establecerse, las mejoras también pueden resultar muy relevantes.
Por ejemplo, en lo que se refiere a la mayor eficiencia en los ensayos clínicos o en la identificación de nuevas dianas terapéuticas gracias al análisis avanzado de los datos. Pero también en términos de farmacovigilancia, ya que será más rápido detectar los potenciales efectos adversos de los medicamentos analizados. Además, puede servir para reforzar las colaboraciones con instituciones sanitarias para probar sus desarrollos en grandes bases de datos representativas de la población.
¿Qué riesgos o preocupaciones identifica en relación con la seguridad y la privacidad de los datos, especialmente para las empresas que desarrollan soluciones basadas en datos?
En primer lugar, conviene decir que lo estándares con los que trabajamos las compañías del sector en relación con la privacidad y la seguridad ya son muy altos. Lo que es perfectamente lógico porque estamos hablando de información especialmente sensible como son los datos médicos. Pero la implantación del EHDS va a suponer un salto cualitativo muy relevante.
Como señalaba, los pacientes van a acceder de manera más sencilla a sus propios datos, su gestión va a ser más transparente y van a tener un mayor control. En este sentido, creo que no debe generarse inquietud pero sí explicar adecuadamente por parte de todos los agentes implicados cuáles son las implicaciones de este sistema. Lo más importante es que el paciente sepa que es el único propietario de los datos sobre su salud y el único que puede autorizar su uso.
La implantación del EHDS va a suponer un salto cualitativo muy relevante
Better Care está presente en 30 hospitales de 12 países. ¿Cómo afronta la empresa las diferencias regulatorias y operativas entre los distintos sistemas sanitarios europeos en este nuevo contexto?
En primer lugar, conviene decir que ya existe cierta armonización bajo el paraguas del Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD) que se aplica en toda Europa. Desde el punto de vista operativo, es indiscutible que para cualquier empresa que opere en el procesamiento de datos médicos, cualquier armonización e integración va a resultar una ventaja. Eso no es óbice para que, como cualquier otro agente del sector, necesitemos realizar un trabajo de conocimiento e implementación para afrontar adecuadamente los cambios que se van a producir. Pero, en este sentido, podemos decir que vamos con cierta ventaja tecnológica porque, precisamente, una de nuestras líneas principales de trabajo como compañía es la integración de distintas fuentes de datos en una herramienta común.
¿Cómo podría el EHDS transformar la colaboración entre empresas del sector sanitario, farmacéutico e instituciones públicas?
Somos una empresa que nació como un spin off de un hospital público como es Parc Taulí (Sabadell), así que podemos decir que la colaboración público-privada se encuentra en nuestro ADN y la consideramos absolutamente esencial para el futuro del sector de la salud.
Creemos que contar con un entorno común y armonizado para los datos de salud en la UE va a servir de catalizador para seguir profundizando en esta colaboración ya que permitirá fomentar la investigación conjunta, incrementará la innovación y acelerará la respuesta a nuevos desafíos. No obstante, además de la entrada en vigor del EHDS, es importante que este tipo de cooperación se aliente tanto del sector privada como por parte de las instituciones.