Durante este año Bruselas ha sido el epicentro de una importante discusión sobre el futuro de los ensayos clínicos en Europa. Concretamente en abril se celebró el primer Foro Público de Partes Interesadas organizado por la iniciativa EU-X-CT, un ambicioso proyecto paneuropeo codirigido por el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
Este foro reunió a reguladores, representantes de la Comisión Europea, pacientes, investigadores y miembros de la industria farmacéutica con el objetivo común de debatir y buscar soluciones a las barreras que limitan la participación en ensayos clínicos transfronterizos.
EU-X-CT se creó ante la necesidad de facilitar el acceso de los pacientes a tratamientos clínicos innovadores en diferentes regiones de la Unión Europea. Esta iniciativa tiene como misión principal identificar y superar los desafíos regulatorios, éticos, de seguros y organizativos que dificultan el acceso a los estudios clínicos más allá de las fronteras nacionales.
Existen barreras significativas que impiden la plena participación de pacientes en estudios realizados en otros países
Uno de los temas centrales alrededor del cual gira el debate actual es la necesidad de hacer que Europa sea un lugar más atractivo para la investigación clínica. Los líderes de la iniciativa subrayaron que, si bien Europa cuenta con una infraestructura sólida para la realización de ensayos clínicos, existen barreras significativas que impiden la plena participación de pacientes en estudios realizados en otros países. Todo ello provoca que, a pesar de sus esfuerzos, muchos pacientes se ven obligados a enfrentarse a obstáculos casi insuperables cuando buscan acceder a tratamientos fuera de su país.
Al analizar las brechas de EU-X-CT, se revela una serie de desafíos clave que deben abordarse para facilitar la participación transfronteriza en ensayos clínicos. Los datos demostraron que, aunque la participación en investigaciones clínicas transfronterizas no está formalmente prohibida en ningún país europeo, la falta de un marco legal y regulatorio claro genera una gran cautela entre los actores involucrados. Esto se traduce en un acceso limitado y desigual a los ensayos clínicos en diferentes partes de Europa.
Además, el análisis destacó que las compañías de seguros y los sistemas sanitarios a menudo no están preparados para cubrir los costos adicionales asociados con la participación en ensayos clínicos en el extranjero. Esto incluye gastos como el transporte, el alojamiento y los tratamientos de seguimiento, que pueden ser prohibitivos para muchos pacientes. La falta de claridad en la cobertura de seguros y la ausencia de normativas específicas sobre la responsabilidad civil para los pacientes que participan en ensayos fuera de su país de origen complican aún más la situación.
Los desafíos logísticos también representan una barrera significativa. La transferencia de datos médicos entre países y la coordinación del cuidado continuo de los pacientes son aspectos que requieren una atención especial. En muchos casos, los médicos en el país de origen del paciente no están familiarizados con los nuevos tratamientos administrados en los ensayos clínicos, lo que puede dificultar la gestión de los efectos secundarios o complicaciones que puedan surgir tras la participación en un ensayo en el extranjero.
Los líderes de EU-X-CT propusieron un plan de acción que se centra en mejorar la colaboración
En respuesta a estos desafíos, los líderes de EU-X-CT propusieron un plan de acción que fue bien recibido por los participantes del foro. Este plan se centra en mejorar la colaboración entre los comités de ética de diferentes países para garantizar que se cumplan los requisitos mínimos necesarios. También se destacó la necesidad de desarrollar recomendaciones claras para los patrocinadores industriales y académicos, así como para las organizaciones de investigación por contrato (CROs), para que puedan abordar adecuadamente los ensayos clínicos transfronterizos en sus protocolos y preparar a los sitios de ensayo para recibir pacientes de otros países.
Otra prioridad identificada es la concienciación entre los pacientes y los médicos sobre la posibilidad de participar en ensayos clínicos en el extranjero. Actualmente, muchos pacientes y médicos no están al tanto de las opciones disponibles, lo que limita la participación en ensayos que podrían ofrecer opciones de tratamiento más efectivas. La creación de puntos de contacto nacionales para asesorar a los pacientes sobre cómo acceder a ensayos clínicos en otros países fue una de las propuestas clave discutidas en el foro.
El camino a seguir para EU-X-CT implica no solo la implementación de las recomendaciones derivadas del análisis de brechas, sino también la consulta continúa con todas las partes interesadas para asegurar que estas recomendaciones sean prácticas y efectivas. Se espera que las recomendaciones finales sean publicadas para comentarios públicos a finales de 2024, y que este proceso de consulta permita a EU-X-CT refinar y mejorar sus propuestas antes de su implementación.