La compañía Philips ha anunciado los últimos resultados del ensayo clínico TOBA II (TackOptimizedBalloonAngioplasty) BTK (below-the-knee), que demuestran que su sistema endovascular Tack (4F), el primer y único dispositivo de este tipo aprobado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) proporciona un efecto de tratamiento continuo y un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes con isquemia crítica de los miembros inferiores, una fase grave de la enfermedad arterial periférica, con datos de hasta tres años con un seguimiento clínico.
La isquemia crítica de los miembros inferiores (ICMI) se produce cuando una obstrucción en una arteria reduce gravemente el flujo sanguíneo, lo que provoca heridas dolorosas, dolor en reposo, úlceras recurrentes e infecciones potencialmente mortales. Si no se trata, el 50% de los pacientes con ICMI sufrirán una amputación o morirán en el primer año.
El ensayo estudió la seguridad y la eficacia de la reparación de la disección post angioplastia con el sistema endovascular Tack de Philips en pacientes con ICMI y enfermedad infrapoplítea. El sistema endovascular Tack es un dispositivo especializado e implantable para optimizar el tratamiento de las disecciones en pacientes con ICMI. Los criterios de valoración del estudio incluyeron tasas de acontecimientos adversos importantes, la revascularización de la lesión (TLR), la recuperación de la extremidad afectada (TLS) y los parámetros de calidad de vida (QoL).
El sistema demuestra tasas elevadas y constantes de recuperación de la extremidad (93,9%) y ausencia de revascularización de la lesión por motivos clínicos (69,6%)
“Según el seguimiento realizado durante 36 meses en el ensayo TOBA II BTK, en el que se está haciendo un seguimiento a 233 pacientes en 41 centros de todo el mundo, el sistema Tack ofrece un nuevo estándar en la reparación de disecciones arteriales por debajo de la rodilla”, afirma el doctor George Adams, coinvestigador principal del ensayo clínico y director de investigación cardiovascular y vascular en el Hospital Rex de la Universidad de Carolina del Norte en Raleigh. El doctor Adams presentó los resultados del ensayo clínico a cientos de cardiólogos y radiólogos intervencionistas y cirujanos vasculares en la conferencia New Cardiovascular Horizons (NCVH) celebrada en Nueva Orleans (EE.UU.) el pasado 2 de junio.
“El dispositivo puede beneficiar significativamente a los pacientes con ICMI cuyo tratamiento con angioplastia con balón suele provocar esta complicación concreta que normalmente no se trata ni se atiende, en detrimento de los resultados clínicos a largo plazo”, añade el doctor Adams.
El análisis a tres años de los resultados de TOBA II BTK incluye los siguientes datos clínicos sobre el sistema endovascular Tack:
- 93,9% de recuperación de la extremidad dañada en pacientes con ICMI a los tres años.
- 69,6% de ausencia de revascularización de la lesión por razones clínicas en todos los pacientes a los tres años.
- Mejora continua en los sistemas establecidos de clasificación clínica, incluida la categoría clínica de Rutherford y la hemodinámica en los índices braquiales de tobillo y dedos del pie.
- Mejora continua en las medidas de calidad de vida y movilidad comunicadas por los pacientes.
“En el tratamiento de la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla con angioplastia con balón, las disecciones de las arterias poplítea, tibial y peronea se producen con una frecuencia considerable”, explica Chris Landon, responsable de negocio de Dispositivos de Terapia Guiada por Imagen de Philips. “Con nuestro sistema endovascular Tack, los intervencionistas pueden reparar de forma fiable las disecciones arteriales por debajo de la rodilla y, al hacerlo, mejorar las tasas de amputación mayor y la calidad de vida de los pacientes”, asegura.
SEGURIDAD Y EFICACIA DEL SISTEMA ENDOVASCULAR TACK
Philips había comunicado previamente los datos de los estudios TOBA II y III, que evaluaron el sistema Tack para la reparación de disecciones de la arteria femoral superficial y poplítea proximal tras una angioplastia con balón no recubierto y una angioplastia con balón recubierto de fármaco. Estos ensayos clínicos multicéntricos, mundiales y europeos, demostraron que el uso del sistema endovascular Tack dio lugar a una resolución abrumadora de disección tras la angioplastia con balón no recubierto o con balón recubierto de fármaco.
En el estudio TOBA II, en el que se utilizaron balones recubiertos y no recubiertos, la reparación de la disección con el sistema Tack dio lugar a una permeabilidad primaria del 89,6% y el 86,5%, respectivamente, a los 12 meses y a la ausencia de revascularización de la lesión por causas clínicas.
En el TOBA III, en el que se utilizaron balones recubiertos de fármacos, la reparación de la disección con el sistema Tack dio lugar a una permeabilidad primaria del 95,0% y el 97,5% a los 12 meses y a la ausencia derevascularización de la lesión por causas clínicas. En ninguno de los dos estudios se registraron acontecimientos adversos importantes hasta los 30 días.
En conjunto, los ensayos TOBA II, TOBA III y TOBA II BTK respaldan la seguridad y la eficacia del sistema endovascular Tack para la reparación de disecciones tras angioplastia transluminal percutánea en enfermedades arteriales por encima y por debajo de la rodilla. Los datos del ensayo clínico TOBA II BTK a los 36 meses de seguimiento presentados en el NCVH se suman al sólido conjunto de pruebas clínicas que respaldan la seguridad y la eficacia del sistema endovascular Tack en ambas bases vasculares.
El sistema endovascular Tack de Philips está actualmente a la venta en Estados Unidos y en algunos países de la Unión Europea. El sistema forma parte de la cartera de productos vasculares periféricos de la compañía, que incluye sistemas avanzados de imagen intervencionista para una guía de precisión, como Vascular Suite en su sistema de terapia guiada por imágenes Azurion; catéteres de ultrasonido intravascular (IVUS) para evaluar la localización de la enfermedad y la morfología de la lesión, así como para guiar y confirmar el tratamiento; dispositivos de aterectomía periférica para eliminar las obstrucciones; balones de esculpido para preparar el vaso; y dispositivos de terapia periférica, como el balón recubierto de fármaco Stellarex, para tratar las lesiones.