El caso de la farmacéutica española PharmaMar y su disputa con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido uno de los litigios más prolongados y complejos dentro de la industria farmacéutica en Europa, centrado en la autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina), un fármaco desarrollado para el tratamiento del mieloma múltiple, una enfermedad hematológica incurable.
En 2017, la EMA rechazó la autorización de comercialización de Aplidin, argumentando que los datos presentados no demostraban suficientemente la eficacia y seguridad del fármaco frente al mieloma múltiple. Esta decisión sorprendió a PharmaMar, ya que las recomendaciones iniciales de los relatores designados por la agencia habían sido favorables. El rechazo del fármaco fue particularmente controvertido debido a que otros medicamentos con datos clínicos similares habían sido aprobados en ese mismo periodo, lo que suscitó sospechas de un posible conflicto de interés en la evaluación.
La agencia europea justificó su rechazo aduciendo que los beneficios no superaban los riesgos y que existían opciones terapéuticas aprobadas más efectivas para el mieloma múltiple. Sin embargo, PharmaMar mantuvo que los datos de eficacia eran robustos y que el fármaco tenía el potencial de tratar a pacientes con esta enfermedad. Además, el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro, denunció públicamente que la negativa de la EMA no estaba justificada y que la agencia estaba influenciada por presiones externas, lo que él describió como una "cruzada" en contra de la empresa.
PharmaMar argumentó que algunos expertos que participaron en la evaluación de Aplidin tenían vínculos con empresas competidoras
PharmaMar llevó el caso ante el Tribunal General de la Unión Europea, alegando que la decisión de la EMA había estado marcada por un conflicto de interés. En particular, argumentaron que algunos expertos que participaron en la evaluación de Aplidin tenían vínculos con empresas competidoras, lo que ponía en duda la imparcialidad del proceso. En 2022, el Tribunal General falló a favor de PharmaMar, anulando la decisión de la EMA y ordenando una nueva evaluación del fármaco.
No obstante, el caso no terminó allí. La EMA, respaldada por los gobiernos de Alemania y Estonia, apeló la sentencia ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). En junio de 2023, el TJUE falló a favor de la EMA, revocando la decisión del Tribunal General y concluyendo que no existía evidencia suficiente para demostrar un conflicto de interés en la evaluación de Aplidin. El tribunal determinó que los expertos que participaron en la evaluación, provenientes de un hospital universitario, no debían ser equiparados a empleados de compañías farmacéuticas, lo que en teoría garantizaba su imparcialidad.
Este fallo del TJUE representó un duro golpe para PharmaMar, ya que implicaba que la decisión de la EMA se mantenía en firme y que Aplidin seguía sin autorización para su comercialización en la Unión Europea. Para PharmaMar, la situación ha supuesto un fuerte golpe económico. La empresa ha invertido enormes recursos en el desarrollo y comercialización de Aplidin, y la falta de retorno de esta inversión ha afectado negativamente su estabilidad financiera.
Por otro lado, desde el punto de vista de los pacientes, muchos de ellos no han podido acceder a una terapia que, según la empresa, podría haber mejorado sus opciones de tratamiento para una enfermedad tan grave como el mieloma múltiple. La falta de acceso a Aplidin es vista como un vacío en el tratamiento del mieloma múltiple, especialmente en un contexto donde hay una necesidad continua de nuevas terapias para enfermedades oncológicas.
En julio de 2024, la CE revocó la decisión de la EMA bido a un conflicto de interés con XNK Therapeutics AB
A pesar de esttos reveses judiciales, en julio de 2024, la Comisión Europea revocó la decisión inicial de la EMA de rechazar la comercialización de Aplidin, basándose en la identificación de un conflicto de interés en el proceso de evaluación. Según PharmaMar, estos expertos tenían vínculos con compañías competidoras. En concreto, con la empresa sueca XNK Therapeutics AB, que estaba desarrollando un tratamiento competidor para el mieloma múltiple Esta decisión obliga a la EMA a llevar a cabo una nueva evaluación del fármaco, lo que ha devuelto a PharmaMar la esperanza de que finalmente se apruebe este medicamento.
Actualmente, se está esperando a que la Corte General de Luxemburgo dictamine, por lo que la EMA aún no ha comenzado el proceso de reexaminación.