La farmacéutica Pfizer y la francesa Valneva dejarán de probar una vacuna contra la enfermedad de Lyme en, aproximadamente, la mitad de los pacientes estadounidenses en un estudio de última etapa, según han anunciado ambas compañías, citando una violación de directrices de ensayos clínicos por un contratista externo.
Según informa la agencia de noticias Reuters, la declaración conjunta del viernes no ha revelado la cantidad de pacientes afectados, pero los analistas de la correduría Rx Securities han estimado que podría afectar a unos 2.000 participantes.
La decisión podría retrasar el tiempo de aprobación de una vacuna que Valneva espera que se convierta en un éxito de ventas, toda vez que aumentan las infecciones en todo el mundo debido a una creciente población de garrapatas, que generalmente causan la enfermedad de Lyme.
Pfizer aún espera presentar solicitudes de comercialización para la vacuna experimental en Estados Unidos y Europa en 2025
En la actualidad, el impacto financiero es difícil de predecir, según han dicho los analistas de la correduría Portzamparc, ya que no está claro si las autoridades reguladoras aceptarán datos de la mitad de los participantes.
Pfizer aún espera presentar solicitudes de comercialización para la vacuna experimental en Estados Unidos y Europa en 2025. "Sin embargo, existe un riesgo claro para estos plazos ahora, con, creemos, en el peor de los casos de retraso de un año", dijo el analista de RxSecurities, Samir Devani.
Se esperaba que el ensayo incluyera alrededor de 6.000 participantes de cinco años o más en Europa y Estados Unidos, donde la enfermedad de Lyme es altamente endémica.
Las acciones de Valneva, que cotizan en París, cayeron casi un 10% a 5,72 euros tras la noticia y las acciones de Pfizer, que cotizan en Estados Unidos, cayeron marginalmente en las operaciones previas a la comercialización
El reclutamiento continuará en sitios no operados por la organización de terceros que no fue nombrada, y Pfizer ha dicho que trabajará con los reguladores de salud en cualquier cambio potencial en la prueba. Valneva ha puesto sus esperanzas en la vacuna candidata, conocida como VLA15, para contrarrestar el impacto de las ventas decepcionantes de su vacuna contra la COVID-19.
Las acciones de Valneva, que cotizan en París, cayeron casi un 10% a 5,72 euros tras la noticia y las acciones de Pfizer, que cotizan en Estados Unidos, cayeron marginalmente en las operaciones previas a la comercialización.