La compañía Pfizer ha retirado dos lotes de Chantix 0.5mg Tabletas, dos lotes de Chantix 1 mg Tabletas, y ocho lotes de un kit Chantix de 0.5mg/1 mg Tabletas para el paciente tras detectar la presencia de N-nitroso-vareniclina, ha informado la compañía en un aviso publicado en la web de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
La ingesta a largo plazo de N-nitroso-vareniclina puede estar asociada con un aumento del riesgo de cáncer en humanos, pero, por el momento, no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento.
Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluyendo carnes curadas y a la parrilla, productos lácteos y verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas y distribuidores en Estados Unidos y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021
Pese a la retirada, Pfizer cree que el perfil de beneficio/riesgo de Chantix sigue siendo positivo. En este sentido, la compañía ha pedido a los pacientes que actualmente toman Chantix que consulten con su médico para confirmar si recibieron un lote afectado. Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido ningún informe de eventos adversos que se hayan relacionado con este retiro del mercado.
Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas y distribuidores en Estados Unidos y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021.
Pfizer ha notificado a sus consignatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado del mercado. Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, deben detener el uso y la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente.
Por su lado, según la FDA, no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman Chantix.