Nuevo revés para Pfizer. La compañía ha reportado la muerte de un paciente que participaba en el ensayo en etapa temprana para la terapia génica de distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Tras producirse la muerte, la empresa farmacéutica ha detenido el estudio y ha señalado que aún no tienen información completa. “Estamos trabajando activamente con el investigador del sitio del ensayo para comprender lo que sucedió", ha asegurado Pfizer en una carta.
Por su lado, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) también ha puesto una suspensión clínica en el estudio.
El estudio de fase 3 estaba probando PF-06939926, el candidato a terapia génica AAV9 de Pfizer, tanto en pacientes ambulatorios como no ambulatorios
Pfizer, con sede en Nueva York, está probando la terapia génica, llamada PF-06939926, en un estudio de fase 1 de hasta 35 pacientes. El estudio está aceptando pacientes no ambulatorios y ambulatorios. El paciente que murió era parte del grupo no ambulatorio en la parte de fase 1b del estudio, según la carta de Pfizer.
Pfizer reveló que una lectura de datos para la terapia esperada para el próximo año se pospuso hasta el primer trimestre de 2023 en una actualización de noviembre. El retraso se atribuyó al tiempo adicional necesario para inscribir completamente el estudio.
Los reguladores han sido notificados de la muerte y Pfizer está trabajando con el comité externo independiente de monitoreo de datos para revisar los datos. La compañía ha prometido compartir más información a medida que esté disponible.
Pfizer informó previamente preocupaciones de seguridad con PF-06939926 cuando estaba en un ensayo de fase 3 que probaba la función ambulatoria en septiembre.
Después de que se informaron tres eventos adversos, Pfizer recortó el protocolo del estudio para excluir a los pacientes con ciertas mutaciones genéticas.
En ese momento, la compañía informó casos de debilidad muscular, incluida la inflamación del tejido cardíaco llamada miocarditis.