La compañía Pfizer ha detenido la inscripción en un ensayo de su anticuerpo bioespecífico anti-BCMA tras detectar tres casos de neuropatía periférica en un estudio en una etapa anterior.
Y es que, el pasado mes de febrero, la compañía farmacéutica llevó su elranatamab biespecífico de BCMA, también conocido como PF-06863135, a un estudio fundamental de fase 2 sobre la fuerza de la tasa de respuesta general del 80% que vio en 20 pacientes tratados en la fase 1.
Sin embargo, después de administrar la dosis al primer participante, Pfizer pausó el estudio para darle tiempo a recopilar información sobre una señal de seguridad.
Pfizer ha detenido la dosificación en el ensayo fundamental mientras comparte información adicional sobre los casos de neuropatía periférica para la FDA
La pausa fue provocada por el descubrimiento de tres casos de neuropatía periférica en el ensayo de fase 1. Pfizer tenía datos de fase 1 sobre 30 pacientes a finales del año pasado, pero el reclutamiento continuó después de esa actualización.
En ese momento, Pfizer no mencionó los casos de neuropatía periférica en su actualización de diciembre. Sin embargo, el evento adverso se ha asociado anteriormente con un BCMA biespecífico.
Ahora, Pfizer ha detenido la dosificación en el ensayo fundamental mientras comparte información adicional sobre los casos de neuropatía periférica para la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). La dosificación puede continuar en pacientes que ya se están beneficiando de la terapia.