La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de Estados Unidos (CPSC, por sus siglas en inglés) ha anunciado la retirada del mercado de 4,2 millones de unidades de la terapia para la migraña Nurtec ODT de las compañías farmacéuticas Pfizer y Biohaven. El esfuerzo se refiere específicamente a las tabletas de de 75 mg, que vienen en cajas que contienen un solo blíster de ocho tabletas. El blíster no es a prueba de niños, lo que podría representar un riesgo de envenenamiento para los más pequeños.
Según informa Fierce Pharma, no se ha producido ningún lesionado en relación a estos hechos, tal y como han confirmado Pfizer y la CPSC. Es preciso destacar que la definición de retirada de la CPSC difiere de la que aporta la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), por lo que la medida no implica, necesariamente, una retirada del producto de los estantes de los comercios de venta.
La CPSC define el término "retirada del mercado" para describir "cualquier programa de reparación, reemplazo, reembolso o aviso/advertencia", han explicado fuentes de Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico a Fierce Pharma, agregando que esto "no requiere la devolución del producto".
Pfizer ha dado instrucciones a los farmacéuticos para que coloquen los blisters implicados en un vial a prueba de niños antes de administrar el medicamento a los pacientes
En el caso de Nurtec, ya se ha identificado el remedio al problema. En este sentido, Pfizer ha dado instrucciones a los farmacéuticos para que coloquen los blisters implicados en un vial a prueba de niños antes de administrar el medicamento a los pacientes. Una vez esté protegido, los consumidores pueden continuar usando el producto según las indicaciones, ha explicado la CPSC. No en vano, añaden
Los millones de productos implicados en la retirada expirarían en junio de 2026. Se vendieron en farmacias de todo el país entre diciembre de 2021 y marzo de 2023, fueron fabricados por Biohaven y Pfizer. La propia Pfizer ha explicado que Biohaven modificó el empaque de Nurtec ODT unos meses antes de su acuerdo de fusión y adquisición el año pasado.
Pfizer determinó de forma independiente que el empaque no cumplía con los estándares de seguridad para niños. Como resultado, la compañía se puso en contacto con la CPSC y ideó la solución temporal de empaque de farmacia para mantener los suministros disponibles.
A principios de 2022, la compañía se enfrentó a preocupaciones carcinógenas repetidas en torno a varios medicamentos para la presión arterial en Canadá y Estados Unidos
El tratamiento de la migraña es parte de un plan más amplio para que Pfizer agregue 25.000 millones en ingresos ajustados al riesgo para 2030 a través del desarrollo comercial, según ha comentado a los inversores el director de innovación comercial de la compañía, Aamir Malik.
Aunque no siempre está relacionado con el empaque, Pfizer ha registrado una cantidad significativa de retiradas durante el año pasado. A finales de 2022, las subsidiarias de la compañía, Hospira y Accord, lanzaron retiradas del mercado por separado debido a problemas de partículas y un problema de etiquetado, respectivamente.
En paralelo, a principios de 2022, la compañía se enfrentó a preocupaciones carcinógenas repetidas en torno a varios medicamentos para la presión arterial en Canadá y Estados Unidos.