La compañía farmacéutica Organon centrada en mejorar la salud integral de las mujeres, ha recibido la aprobación del marcado CE para su sistema JADA, un dispositivo sanitario que aplica un vacío de bajo nivel en el útero, induciendo una contracción (muscular) fisiológica para controlar y tratar la HPP.
”En Organon creemos que todas las mujeres tienen derecho a un embarazo y un parto seguros, y que la vida y la salud de las mujeres y sus hijos deben protegerse de situaciones como la preeclampsia, el parto prematuro, la hemorragia posparto y otros muchos riesgos a los que se enfrentan con demasiada frecuencia”, el Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira, director médico y de I+D de Organon a nivel mundial.
De esta manera, se responde a una necesidad crítica de las mujeres europeas que sufren sangrado uterino anormal o hemorragia posparto (HPP) por una posible atonía, en los casos en los que está justificado el tratamiento conservador.
”En Organon creemos que todas las mujeres tienen derecho a un embarazo y un parto seguros"
En este contexto, JADA se ha utilizado para tratar a más de 75.000 mujeres en más de 2.000 hospitales de Estados Unidos. De esta manera, fue autorizado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto de 2020.
“La certificación CE del sistema JADA constituye un hito importantísimo para las mujeres y los profesionales sanitarios de toda Europa y supone un gran avance en nuestra misión de hacer que el parto sea más seguro para todas las mujeres, en todas partes”, añade Arjona Ferreira.
En el estudio fundamental PEARLE (NCT02883673) , el dispositivo JADA demostró una rápida eficacia en el control de la hemorragia posparto (HPP), logrando la contracción uterina en una mediana de un minuto y deteniendo la hemorragia en una mediana de tres minutos. Estos hallazgos fueron respaldados por el estudio RUBY , un análisis observacional retrospectivo de casos en la práctica clínica real, que incluyó a 800 pacientes en Estados Unidos.
"Teniendo en cuenta que los datos del estudio SAPPHIRE-O indican que la incidencia del sangrado uterino anormal y la HPP en España es cercana al 5%, tener un nuevo recurso para ayudar a las mujeres es muy buena noticia”, el Dr. José Luis Bartha Rasero, jefe de Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario La Paz, de Madrid.
"Tener un nuevo recurso para ayudar a las mujeres es muy buena noticia"
El control rápido de la hemorragia es crucial en la gestión de la HPP, ya que reducir el tiempo de sangrado disminuye el riesgo de transfusiones, complicaciones y la necesidad de intervenciones más invasivas.
A pesar de ser una de las complicaciones más comunes del parto y la principal causa de mortalidad materna a nivel mundial, la HPP ha tenido escasos avances terapéuticos en la última década, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En este contexto, JADA se ha convertido en el primer y único dispositivo intrauterino de control de hemorragia por vacío que ha obtenido el marcado CE en Europa, consolidándose como una clave de innovación en el tratamiento de la HPP.
“El parto y el posparto son momentos claves para la salud de las mujeres y del recién nacido y tenemos que poder resolver las urgencias lo antes posible y de una manera respetuosa con ambos”, añade Bartha Rasero. “Por eso un dispositivo que favorezca la recuperación rápida de la madre y permita que madre e hijo estén juntos lo antes posible tras una HPP es una oportunidad de reducir las consecuencias negativas de este suceso y de aumentar la humanización del proceso del parto".
De esta manera, JADA ya está aprobado en Estados Unidos, Canadá y diferentes países de Asia, Latinoamérica y Oriente Medio. En la Unión Europea está disponible en Alemania y se comercializará en Francia y en España en los próximos meses.