Tres años después de la pandemia Covid-19 ha quedado patente que se puso a prueba el sistema regulatorio hasta sus límites. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha capeado esta situación con la colaboración estrecha con sus socios. Gracias a ella este año se ha logrado fortalecer los sistemas sanitarios y alcanzar una coordinación "ya no solo a nivel de la UE, sino a nivel internacional". Así lo ha reflejado la directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke, en un mensaje de fin de año.
A lo largo de 2023 se han producido momentos clave que han permitido que “el optimismo vuelva a nuestras vidas”, según afirma Cooke. El motivo principal se debe a que tras años afrontando millones de pérdidas, un sistema sanitario europeo saturado, y más desafíos que abordar que soluciones, se puso punto y final de manera oficial a la emergencia de salud pública de la Covid-19, marcando un hito en la larga lucha contra la pandemia.
Para ello, una vez más la colaboración entre los estados miembro fue esencial. Asimismo, la aprobación y distribución masiva de vacunas efectivas y seguras contribuyeron significativamente a este hito. Sin embargo, pese a este logro, no se debe bajar la guardia, ya que este virus sigue siendo una amenaza para la salud mundial ante el riesgo de que surjan nuevas variantes. “Hoy seguimos aprendiendo sus lecciones, al tiempo que recordamos que para muchas personas la vida no ha vuelto a la normalidad”.
"Hoy seguimos aprendiendo sus lecciones, al tiempo que recordamos que para muchas personas la vida no ha vuelto a la normalidad”
Durante este año el organismo regulador ha dado un paso al frente para abordar diferentes inquietudes del sector. Una de las iniciativas emprendidas por la EMA en 2023, que representa un avance para la industria sanitaria y farmacéutica, es la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE). Esta medida, impulsada por la Comisión Europea con el objetivo de modernizar el sector farmacéutico debido al estancamiento de la industria, plantea un desafío significativo en la actualidad.
La complejidad de esta situación promueve que se adopten enfoques innovadores y estratégicos para preparar a la red de regulación de medicamentos frente a los desafíos futuros, con un enfoque central en el paciente y un importante desafío que atender: la escasez de medicamentos que incluso en 2023 se mantuvo. Para poder abordar este problema, la EMA tomó nuevas medidas introduciendo un mecanismo de solidaridad, que permite a los Estados miembros solicitar asistencia mutua en caso de una escasez crítica de medicamentos. Este mecanismo se considera un último recurso después de agotar todas las demás posibilidades.
A su vez, aunque la Reforma está en proceso de aprobación por el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, el mero hecho de su consideración indica la comprensión desde la UE de la necesidad de avanzar hacia nuevos enfoques para mejorar el acceso a los medicamentos y promover la innovación, la sostenibilidad y la cooperación en el sector farmacéutico es un importante paso. Como indica Cooke, “la regulación de los medicamentos es buena ciencia combinada con una buena colaboración entre personas, países e instituciones”.
“La regulación de los medicamentos es buena ciencia combinada con una buena colaboración entre personas, países e instituciones”
Entre otros proyectos, se encuentra el área de dispositivos médicos. Por primera vez, los paneles de expertos de la EMA otorgaron asesoramiento científico a tres fabricantes de dispositivos novedosos o innovadores en el marco de un programa piloto que se lanzó a principios de este año con el objetivo de promover un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y eficaces.
Como iniciativa final de cara a terminar el año, la Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado una iniciativa clave para guiar el uso de la inteligencia artificial (IA) en la regulación de medicamentos humanos y veterinarios. Este plan se extenderá hasta 2028 y se centrará en aprovechar el potencial de la IA para mejorar la gestión de medicamentos como respuesta a la naturaleza cada vez más sofisticada y al ritmo cambiante de esta tecnología.
"Creo que nuestro mejor trabajo proviene de la confianza que depositamos en la ciencia y de la confianza que depositamos unos en otros", argumenta Cooke. Entonces, concluye, "sigamos construyendo sobre la confianza y la colaboración a medida que avanzamos hacia 2024".