La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha enviado una carta de advertencia a Olympus este mes explicando una serie de violaciones de los requisitos federales con respecto a las prácticas de fabricación, lo que marca la tercera carta de este tipo que recibe el gigante de la tecnología médica desde noviembre de 2022.
La carta es el resultado de una inspección a principios de noviembre de una de las instalaciones de Olympus en Tokio, durante la cual la FDA concluyó que los dispositivos estaban "adulterados" debido a prácticas de fabricación inadecuadas. Aunque Olympus envió respuestas a la lista de problemas identificados de la FDA en diciembre, enero y febrero, y ha tomado algunas medidas para corregir esas fallas, la carta del 15 de marzo detalla el fracaso de la compañía para abordar los problemas de raíz.
Olympus realizó un análisis de la tapa de un endoscopio que se descubrió que corría el riesgo de caerse mientras estaba dentro del cuerpo de un paciente y ha sido objeto de alrededor de 160 quejas desde finales de 2020
En un caso, según la FDA, Olympus realizó un análisis de la tapa de un endoscopio que se descubrió que corría el riesgo de caerse mientras estaba dentro del cuerpo de un paciente y ha sido objeto de alrededor de 160 quejas desde finales de 2020.
Olympus no implementó una acción correctiva, optando por simplemente monitorizar futuras quejas sobre el dispositivo, una respuesta que la FDA consideró "no adecuada", ya que las tapas defectuosas podrían provocar lesiones más graves que las sugeridas por el análisis de la compañía.
Tampoco están a la altura de los estándares de la agencia las prácticas actuales de Olympus de investigar quejas de dispositivos: una queja sobre las tapas defectuosas citadas por la FDA se presentó en noviembre de 2020 pero no se investigó hasta 2022, a pesar de que los procedimientos de Olympus exigen que las investigaciones comiencen dentro de un mes. de recibir una denuncia. La FDA dijo que "no estaba claro" si Olympus había investigado a fondo las razones de ese lapso.
Una queja sobre las tapas defectuosas citadas por la FDA se presentó en noviembre de 2020 pero no se investigó hasta 2022, a pesar de que los procedimientos de Olympus exigen que las investigaciones comiencen dentro de un mes
El regulador también dijo que Olympus no ha transmitido quejas serias sobre sus dispositivos a la FDA. Las empresas deben presentar un informe ante la FDA dentro de los 30 días posteriores al conocimiento de un mal funcionamiento que podría provocar lesiones graves o la muerte. Olympus no cumplió con este requisito antes: en 2018, se declaró culpable de no presentar informes de infecciones graves relacionadas con sus duodenoscopios y recibió una multa de 80 millones de dólares.
"El continuo incumplimiento de los requisitos de la FDA por parte de Olympus demuestra un desprecio preocupante por la seguridad del paciente", ha sentenciado el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un anuncio emitido por la agencia.