La Oficina de las PYME dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desempeña un papel esencial en el apoyo a las micro, pequeñas y medianas empresas en el sector farmacéutico. En una entrevista exclusiva con Salud35, Constantinos Ziogas, jefe de la Oficina de Pymes de la EMA, destaca cómo la misión general de la agencia de facilitar el desarrollo y el acceso a medicamentos se ve fortalecida por las actividades de esta oficina. La entidad proporciona capacitación, asesoramiento regulatorio y diversas exenciones de tasas para ayudar a estas empresas a navegar los complejos procesos regulatorios y de autorización de medicamentos.
¿Cuál es el papel específico de la Oficina de las PYME dentro de la EMA? ¿Cómo contribuye a la misión general de la Agencia?
Una de las misiones clave de la EMA es facilitar el desarrollo y el acceso a los medicamentos. La oficina de PYME fue creada por el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión para abordar las necesidades particulares de las empresas más pequeñas y proporciona incentivos y apoyo a las micro, pequeñas y medianas empresas (pymes) con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos para uso humano o veterinario por parte de las pymes.
¿Cuáles son los principales objetivos y prioridades de la Oficina PYME en la actualidad?
Además de continuar su apoyo a las pymes, la entidad se esta centrando en mejorar sus actividades de capacitación y educación para aumentar la base de conocimientos regulatorios y la conciencia de las empresas farmacéuticas. Concretamente, la oficina de PYME facilita la comunicación con las PYME a través de personal dedicado que puede ayudar a responder a consultas regulatorias, procesales y administrativas, y a organizar reuniones informativas para discutir su estrategia regulatoria.
"Las pymes reciben ayuda sobre cómo navegar por la gama de servicios disponibles en la EM"
De esta manera, las pymes reciben ayuda sobre cómo navegar por la gama de servicios disponibles en la EMA, apoyo para identificar las orientaciones más relevantes y asesoramiento sobre la estrategia regulatoria para el desarrollo o la autorización de un producto.
También desde la oficina se organizan talleres y sesiones de formación. Ofrece exenciones totales o parciales de tasas para sus procedimientos regulatorios previos y posteriores a la autorización a las pymes que tengan un estatus válido asignado por la EMA.
¿Cómo se realiza la evaluación y apoyo a las Pymes en el proceso de autorización de medicamentos de la EMA?
El apoyo a las pymes que planifican un procedimiento centralizado se brinda a través de reuniones informativas específicas para estas empresas que ofrecen una plataforma para discutir la estrategia regulatoria para una solicitud de autorización de comercialización y desarrollo de productos humanos o veterinarios.
La EMA ofrece incentivos para solicitudes de autorización de comercialización como aplazamiento de la tasa a pagar por una solicitud de comercialización autorización o inspección relacionada, exención condicional de tasas cuando se sigue el asesoramiento científico y una solicitud de autorización de comercialización no tiene éxito, reducciones de tarifas por inspecciones de hasta el 90%, exención de tasas para una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento designado como huérfano, entre otros.
¿Existen programas específicos de financiación para las PYME en el sector farmacéutico que cuentan con el apoyo de la EMA?
Las PYMES frecuentemente enfrentan desafíos regulatorios en la etapa de solicitud de autorización de comercialización en cuanto a la calidad y la documentación clínica. La EMA ofrece exenciones totales o parciales de tasas para sus procedimientos regulatorios previos y posteriores a la autorización a las PYME que tengan un estatus de estas empresas válido asignado por la EMA. Sin embargo, la EMA no proporciona financiación a estas compañías.
Además, la oficina apoya a las PYME en la solicitud de asesoramiento científico para abordar las lagunas de evidencia y optimizar sus programas de desarrollo. La EMA apoya a las pymes que desarrollan terapias avanzadas con el procedimiento de certificación de calidad/datos no clínicos para medicamentos de terapia avanzada (ATMP) destinados al uso humano, que está disponible únicamente para las PYME.