Tras los comentarios de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en una reunión previa a la solicitud de nuevos medicamentos, la compañía Odonate ha anunciado que el paquete de datos clínicos para su fármaco contra el cáncer de mama, tesetaxel, es "poco probable" que reciba la aprobación del regulador estadounidense.
Por lo tanto, Odonate ha anunciado que abandona el desarrollo de tesetaxel y cerrará las operaciones de la compañía.
No obstante, en un comunicado, la compañía ha asegurado que trabajará con centros clínicos para hacer la transición de pacientes en estudios clínicos de tesetaxel en curso a terapias alternativas apropiadas.
"Agradecemos a los investigadores, al personal del equipo de estudio y especialmente a los pacientes y sus cuidadores por sus esfuerzos para mejorar los tratamientos para los pacientes con cáncer de mama", ha señalado Kevin Tang, director ejecutivo de Odonate.
La compañía trabajará con centros clínicos para hacer la transición de pacientes en estudios clínicos de tesetaxel en curso a terapias alternativas apropiadas
En su estudio de fase 3, la empresa comparó tesetaxel y capecitabina con capecitabina sola en 685 pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo. El tratamiento combinado evitó la progresión del cáncer durante una mediana de 9,8 meses frente a 6,9 meses para la capecitabina sola, según mostraron los datos de primera línea de agosto de 2020.
Aunque el estudio fue técnicamente un éxito, habiendo cumplido su criterio de valoración principal, la diferencia de 2,9 meses en la supervivencia libre de progresión "fue decepcionante". Sus acciones cayeron un 35% en las primeras operaciones el día en que se revelaron esos resultados.
La compañía continuó con su trabajo, dosificando a un nuevo grupo de pacientes en un estudio de fase 2 el pasado mes de diciembre.