Varios meses después de que la compañía NuVasive suspendiera temporalmente la marca CE del sistema de enderezamiento de columna MAGEC y emitiera una suspensión de envío global para los implantes, ahora, el fabricante del dispositivo ha recibido la autorización para reanudar las ventas en Europa.
En un aviso de seguridad enviado a los proveedores de atención médica este mes, NuVasive anunció que la marca CE para el sistema MAGEC se restableció a partir del 19 de noviembre, junto con las instrucciones de uso actualizadas.
Concretamente, el nuevo etiquetado acorta el tiempo de implantación prescrito de seis a dos años, reduce la definición de la población de uso previsto del dispositivo e incluye nuevas secciones que advierten a los proveedores de atención médica sobre el riesgo de eventos adversos y complicaciones asociadas con el uso prolongado del sistema.
NuVasive anunció que la marca CE para el sistema MAGEC se restableció a partir del 19 de noviembre, junto con las instrucciones de uso actualizadas
El sistema ahora está indicado solo para pacientes menores de 10 años con deformidades espinales progresivas graves que tienen o están en riesgo de síndrome de insuficiencia torácica, una afección a menudo relacionada con la escoliosis que impide que las paredes torácicas apoyen la respiración normal y el desarrollo pulmonar.
Por el momento, NuVasive no ha recomendado la extracción temprana para aquellos que han tenido el implante durante más de dos años o que no cumplen con el nuevo uso previsto. En cambio, ha recomendado a los proveedores de atención médica que revisen las nuevas instrucciones de uso, consideren las opciones de tratamiento continuo paciente por paciente y evalúen a estos pacientes al menos cada seis meses.
Por su lado, en un comunicado, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha señalado que el aviso de seguridad de NuVasive y el etiquetado actualizado no afectan a los dispositivos vendidos en Estados Unidos, sino que alinean las indicaciones mundiales del dispositivo con las de la FDA.
Además, la FDA también ha confirmado que se ha levantado la bodega global del sistema MAGEC. Mientras tanto, el regulador estadounidense ha dado a NuVasive el visto bueno para reanudar el envío regional, cuando determinó que los beneficios del sistema superaban cualquier riesgo potencial.