La industria farmacéutica china continúa copando el centro de atención de las autoridades. Y es que, después de la polémica suscitada en torno al principio activo valsartán, recetados para controlar la hipertensión, ahora el turno es para la heparina cruda.
Los reguladores mundiales han vuelto a encender todas las alarmas después de descubrir que los API fabricados en China fueron responsables de decenas de muertes en Estados Unidos hace más de una década. Por ello, los reguladores europeos han prohibido la heparina en una instalación china después de encontrar riesgos de contaminación.
Así, los inspectores italianos recomendaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) que retirara la aprobación de fabricación y prohibiera la heparina de Yibin Lihao Bio-technology después de que encontraron problemas importantes en sus instalaciones en Yibin (China) durante una inspección en octubre.
Según el informe de la EMA, los investigadores encontraron dos docenas de violaciones, siete de ellas importantes en Yibin Lihao Bio-technology
Precisamente, los investigadores encontraron dos docenas de violaciones entre las que se incluyen el riesgo de contaminación, la trazabilidad insatisfactoria del material de partida, la mala gestión de los materiales y la recuperación de disolventes, así como los problemas con los edificios, las instalaciones, los equipos y el almacenamiento.
Pero es que, las compañías farmacéuticas chinas están en el punto de mira desde el pasado mes de julio cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la retirada de más de un centenar de medicamentos que contenían valsartán. A lo largo de estos meses, han sido varias las empresas chinas que se han visto involucradas ante esta retirada.
De hecho, según la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), entre 2016 y 2017, Zhejing Huahai Pharmaceutical, por ejemplo, inició 17 inventos fuera de especificaciones para una impureza y atribuyó 13 errores de laboratorio, cinco errores de producción y dos a una combinación de los dos. La compañía china reprocesó los 17 lotes.
MÁS EMPRESAS INVOLUCRADAS
Pero al escándalo de este principio activo contaminado de Zhejiang Huahai le sucedieron otros como las vacunas contra la rabia para uso humano de mala calidad de Changchun Changsheng Life Sciences y los cambios de manera ilegal en los procesos de producción que una unidad de Fosun Pharma realizó en casi todas sus API, mientras que la administración empujó a los empleados a fabricar datos y manipular las lecturas de prueba.
De igual modo, hace unas semanas, volvieron a saltar todas las alarmas cuando la Aemps informó de la retirada de nuevos lotes de medicamentos con valsartán. Si el pasado mes de julio, casi una veintena de empresas se vieron involucradas; esta vez, ha sido el turno para Laboratorios Alter, Cinfa, Kern Pharma, Mylan o Ratiopharm España.