Apenas unos días después de declararse en bancarrota, la compañía Endo International, con sede en Dublín (Irlanda), ha recibido un nuevo varapalo. Según informa Fierce Pharma, la empresa ha perdido una demanda por una infracción de patente y, ahora, su medicamento para la presión arterial más vendido, Vasostrict, se enfrentará a la competencia de los genéricos.
Es preciso recordar que Endo ha estado luchando contra un genérico de Eagle Pharmaceuticals desde 2018, cuando demandó a Eagle después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) aprobara su genérico Vasostrict. El medicamento de Endo es distribuido por su unidad Par Pharmaceutical, y un juicio de julio de 2021 dictaminó que el genérico de Eagle no infringía ninguna de las patentes de Par. Acto seguido, Par apeló rápidamente esa decisión, y en el segundo procedimiento judicial, que se llevó a cabo el mes pasado, confirmó el fallo original de no infracción.
Los argumentos de Par se centraron en el nivel de pH del fármaco, argumentando que, si bien el rango de pH nominal del genérico de Eagle no se superpone con el rango de pH de Par reclamado bajo las patentes, la evidencia del mundo real demostró que el pH del medicamento de Eagle "aumenta con el tiempo"
Los argumentos de Par se centraron en el nivel de pH del fármaco, argumentando que, si bien el rango de pH nominal del genérico de Eagle no se superpone con el rango de pH de Par reclamado bajo las patentes, la evidencia del mundo real demostró que el pH del medicamento de Eagle "aumenta con el tiempo". Junto con su argumento de que Eagle había buscado la autoridad para lanzar productos con un pH de 3,64, que es solo 0,01 por debajo del rango infractor reclamado por Par, la compañía atestiguó que el medicamento de Eagle "probablemente" infringiría las patentes de Par.
Sin embargo, el tribunal de distrito no estuvo de acuerdo y, después de un juicio sin jurado de tres días, concluyó que las "fluctuaciones menores" en el valor del pH no revelaron ninguna tendencia perceptible, y mucho menos una tendencia ascendente "constante e inevitable", según el fallo del citado tribunal. Par sostuvo que la FDA "no puede garantizar" que todos los productos en el mercado de Eagle cumplirán con la especificación de estabilidad del pH, pero Eagle reconoce que está obligado por sus representaciones ante el organismo regulador de que sus productos deben tener un pH entre 3.4 y 3.6 a lo largo de su vida útil y "no solo en el momento del lanzamiento".
"La conjetura sin fundamento de Par de que Eagle no cumplirá con sus representaciones es inadecuada para establecer una infracción"
"La conjetura sin fundamento de Par de que Eagle no cumplirá con sus representaciones es inadecuada para establecer una infracción", ha expuesto el tribunal en el relato de su fallo.
Eagle comenzó a comercializar el producto en cuestión este enero, lo que se sumó a las luchas económicas relacionadas con los opioides de Endo. La semana pasada, Endo acordó pagar 450 millones de dólares durante 10 años en un acuerdo ligado a la crisis de opioides con 36 estados, a lo que se suman 2,75 millones de dólares por gastos de archivo.