La aprobación del dispositivo IQOS de Philip Morris continúa en el aire... Y es que, ahora los senadores Dick Durbin de Illinois y Richard Blumenthal de Connecticut han mostrado su preocupación en referencia a unos informes que mostraban problemas con los ensayos que respaldaban la solicitud de Philip Morris a la Agencia del Medicamento en Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para comercializar su dispositivo.
Según una investigación llevaba a cabo el pasado mes de diciembre por la agencia de noticas Reuters, se identificaron deficiencias en la capacitación y el profesionalismo de algunos de los investigadores principales en los ensayos clínicos. Además, los exempleados y contratistas de Philip Morris también describieron irregularidades en esos experimentos.
"Los informes de Reuters, y las serias preocupaciones planteadas por el comité asesor de la FDA dejan claro que este producto no cumple con los requisitos establecidos en la Ley de Control del Tabaco para los reclamos de riesgo modificados", ha afirmado Durbin. Por su parte, Blumenthal está planeando enviar una carta al comisionado de la FDA con respecto a las nuevas preocupaciones.
"No se debería permitir a la compañía afirmar que el producto es menos riesgoso que los cigarrillos en función de los datos disponibles"
"Me preocupan mucho los informes de que los ensayos clínicos para este producto carecen de calidad y sofisticación. La FDA debe aprender de los errores del pasado y examinar minuciosamente todos los materiales de apoyo presentados por Philip Morris", ha espetado Blumenthal.
La semana pasada, los asesores externos de la FDA dieron un golpe a las ambiciones de Philip Morris para iQOS, diciendo que no se debería permitir a la compañía afirmar que el producto es menos riesgoso que los cigarrillos en función de los datos disponibles.
El panel de expertos concluyó que el producto expone a los usuarios a niveles más bajos de químicos dañinos, pero dijo que la compañía no ha demostrado que reducir la exposición a esos productos químicos es razonablemente probable que se traduzca en una reducción de la enfermedad o la muerte.
IQOS es un dispositivo en forma de bolígrafo que calienta el tabaco pero no lo enciende, un enfoque que según Philip Morris produce niveles mucho más bajos de químicos dañinos que los cigarrillos comunes.