Varapalo para Unum Therapeutics. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha puesto por segunda vez en espera el ensayo ACTR087-Rituxam de la compañía después de que se han encontrado eventos adversos de grado 3 y 4, incluyendo neurotoxicidad y dificultad respiratoria.
Según ha informado FierceBiotech, los problemas de seguridad detrás del control clínico se centran en un paciente con linfoma no Hodgkin de células B CD20 + recidivante / refractario que sufrió dificultad respiratoria de grado 4, además de neurotoxicidad grado 3 e infección por citomegalovirus, después del tratamiento. Esos eventos adversos se suman a las preocupaciones sobre la seguridad de ACTR087.
Un paciente falleció tras sufrir una neurotoxicidad relacionada con ACTR087
Anteriormente en el ensayo, Unum optó por no escalar la dosis más allá del segundo nivel después de eventos adversos fatales.
De hecho, un paciente falleciótras sufrir una neurotoxicidad relacionada con ACTR087. Otros dos pacientes sufrieron el síndrome de liberación de citoquinas antes de morir de sepsis, aunque solo uno de los casos fatales de sepsis estaba relacionado con el fármaco.
La FDA respondió a los eventos adversos colocando el ensayo en espera clínica. Unum reinició el estudio después de realizar cambios en el protocolo y la dosis diseñados para reducir la incidencia de eventos adversos y mejorar su manejo.