Parece que la compañía Insys Therapeutics no consigue ponerse de acuerdo con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Ahora, según ha informado la compañía en un comunicado, el regulador estadounidense se ha negado a dar luz verde a su analgésico opiáceo para tratar el dolor moderado a severo.
En la carta de respuesta que la FDA ha enviado a Insys, el regulador estadounidense ha indicado que, aunque el programa de desarrollo demostró que las tres dosis propuestas de producto fueron significativamente diferentes al placebo para aliviar el dolor, algunos de los datos sugirieron preocupaciones de seguridad.
El regulador estadounidense ha indicado que algunos de los datos sugirieron preocupaciones de seguridad
"Seguimos creyendo que esta combinación de dispositivo y fármaco podría aportar valor a la gestión del dolor y evaluar los próximos pasos en el contexto de la misión general de la empresa", ha explicado Steve Sherman, vicepresidente senior de asuntos regulatorios de Insys Therapeutics.
En mayo, un comité asesor de la FDA votó en contra de la aprobación del tratamiento. La compañía también se ha visto involucrada en investigaciones relacionadas con su medicamento contra el cáncer, Subsys.
Precisamente, el pasado año, el fundador multimillonario de la empresa, John Kapoor, fue acusado de participar en un plan para sobornar a los médicos para que promoviesen y recetasen Subsys y de engañar a las aseguradoras para que cubran las recetas del producto de la compañía.