Mylan recibe un nuevo golpe esta vez de las autoridades europeas. Y es que, éstas han comenzado a tomar medidas después de descubrir una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA), en algunos lotes de valsartán fabricados por Laboratorios Mylan en la India.
Por ello, la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Salud (EDQM por sus siglas en inglés) ha suspendido el certificado de cumplimiento de las normas europeas para pruebas de calidad del fabricante, lo que prohíbe el uso de su valsartán en medicamentos de la UE.
Además, las autoridades nacionales de la UE han comenzado a retirar los lotes de medicamentos afectados que contienen valsartán de Mylan y están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación. La NDEA y el compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer).
La NDEA y el compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) se clasifican como probables carcinógenos humanos
Al igual que con los hallazgos anteriores de NDEA y NDMA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Es más riesgoso que los pacientes dejen de tomar repentinamente los medicamentos para la presión arterial alta. Por lo tanto, los pacientes no deben interrumpir ningún tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Se cree que la presencia de impurezas en los medicamentos con valsartán y otros sartanes está vinculada a la síntesis de una estructura de anillo específica (tetrazol) que está presente en algunos medicamentos con sartán. La revisión de los sartanes con esta estructura por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa y está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el EDQM.
Por todo ello, desde la EMA han solicitado a las empresas que comercializan sartán en la UE que prueben sus productos para detectar estas impurezas. Los laboratorios de la UE están llevando a cabo pruebas adicionales.
De igual modo, la EMA también está trabajando con los fabricantes para determinar qué medidas se pueden tomar para reducir o eliminar las impurezas de futuros lotes de sus productos.