La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) continúa investigando el escándalo del valsartán.
Según ha informado FiercePharma, en un formulario 483, el regulador estadounidense ha recriminado a Zheijing Huahai Pharmaceutical Co., con sede en China, por hacer cambios en el proceso sin probarlos exhaustivamente.
Asimismo, la FDA también ha documentado que los cambios en la producción de la API se realizaron en 2011, mucho antes de lo sugerido, y que la compañía china no realizó ni documentó una evaluación de riesgos formal para evaluar el impacto potencial de los cambios propuestos sobre la calidad de los productos intermedios o la API final para este cambio crítico en su proceso de fabricación validado.
La planta usó una empresa externa para realizar un proyecto de investigación a escala de laboratorio y luego utilizó los resultados para validar el cambio de escala comercial
Precisamente, la planta usó una empresa externa para "realizar un proyecto de investigación a escala de laboratorio y luego utilizó los resultados para validar el cambio de escala comercial". Según la FDA, entre 2016 y 2017, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. inició 17 inventos fuera de especificaciones para una impureza y atribuyó 13 errores de laboratorio, cinco errores de producción y dos a una combinación de los dos. La compañía china reprocesó los 17 lotes.
Los reguladores también comenzaron a analizar la clase química de "impurezas genotóxicas" en las que cae valsartán, y la semana pasada dijeron que descubrieron una segunda e inesperada impureza causante de cáncer en tres lotes del valsartán que vendió Torrent Pharmaceuticals.
Y es que, el valsartán lleva varios meses en el centro de la polémica. Concretamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó de la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados medicamentos que contienen este principio activo. Por ello, ordenó su retirada. Se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por la compañía.