El nuevo Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) marca una transformación significativa en la forma en que se evalúan y regulan las tecnologías sanitarias en la Unión Europea. Este reglamento tiene como objetivo principal armonizar la evaluación de las tecnologías sanitarias, como medicamentos y dispositivos médicos, para garantizar un alto nivel de protección de la salud y mejorar el funcionamiento del mercado interior en este ámbito.
Este reglamento proporcionará un marco común para la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de tecnologías sanitarias. Esto incluye establecer procedimientos y normas comunes para la realización de evaluaciones clínicas y económicas.
“Así, se busca evitar duplicidades en las evaluaciones por parte de los diferentes Estados miembros, reduciendo la carga administrativa y facilitando un acceso más rápido y eficiente a tecnologías sanitarias innovadoras y efectivas”, explica a Salud35 Marta Trapero, profesora del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad de Lleida y especialista en la evaluación económica de tecnologías sanitarias. “De esta manera, será un elemento facilitador de calidad, transparencia y eficiencia, al mismo tiempo que promoverá la innovación en un mercado único o común”.
"Se busca evitar duplicidades en las evaluaciones por parte de los diferentes Estados miembros"
Las empresas farmacéuticas no tendrán que implementar grandes esfuerzos, ya que con estos cambios se busca simplificar la burocracia alrededor de la información clínica. Con un esfuerzo inicial en el informe de evaluación clínica, las decisiones que se deriven a nivel europeo servirán y se aplicarán en cualquier país de la UE. Es posible que al principio suponga requerir algunos ajustes significativos en la manera en que diseñan y reportan los ensayos clínicos.
“Esto incluye la necesidad de garantizar que los datos generados cumplan con los criterios específicos de eficacia y seguridad establecidos por el nuevo marco. Pero a medio plazo esto simplificará mucho los procedimientos establecidos y la duplicidad de informes y evaluaciones clínicas”, pone de relieve la especialista Trapero.
Por otro lado, el nuevo marco podría influir en las estrategias de desarrollo de productos, haciendo que las empresas reconsideren sus prioridades de investigación y desarrollo para enfocarse en productos que claramente demuestren un beneficio clínico adicional relevante en comparación con las tecnologías existentes.
Sin embargo, no solo las compañías del sector farmacéutico tendrán que adaptarse a los diferentes cambios. Como explica la experta, las universidades se enfrentan al reto de adaptar los programas formativos a esta nueva regulación mientras están al día de los cambios regulativos que se van sucediendo a nivel europeo, y de las decisiones que se tomen en Europa por parte de HTA para tenerlas en cuenta en España.
Además, los profesores y altos cargos de las instituciones de educación superior deben estar pendientes de si se acaba regulando no únicamente la parte clínica, sino la evaluación económica de HTA. Esto es imprescindible, ya que si no se regula, y simplemente se hacen recomendaciones, deberán tomar decisiones sobre el método para poder evaluar lo más homogéneamente posible entre los diferentes países.
"Para adaptarse eficazmente al nuevo sistema, empresas y universidades necesitarán mejorar la colaboración"
“Seguramente ambos agentes, universidades y el sector farmacéutico necesitarán mejorar la colaboración no solo entre sí, sino también con reguladores y otros actores del sector salud y con los pacientes, para adaptarse eficazmente al nuevo sistema”, manifiesta la profesora Trapero.
Esto incluye compartir datos de investigación y participar en discusiones regulatorias y foros de evaluación de tecnologías sanitarias. Las universidades podrán ser de gran ayuda en el análisis y manejo de grandes volúmenes de datos clínicos de alta calidad y evidencia científica robusta que soporten la evaluación de tecnologías sanitarias.