El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea han adoptado recientemente el Reglamento (UE) 2024/568, una normativa que introduce un nuevo sistema de tarifas y cargos que deberán pagar las empresas farmacéuticas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este reglamento, que entrará en vigor el 1 de enero de 2025, representa un cambio fundamental en la manera en que la agencia se financia y en la forma en que la industria farmacéutica interactúa con la agencia.
Este nuevo marco se enfoca en garantizar que el organismo regulador europeo disponga de los recursos financieros necesarios para continuar desempeñando su papel crucial en la evaluación y supervisión de medicamentos en la Unión Europea. De esta manera, el reglamento se centra en permitir que la agencia pueda atraer y retener a los mejores expertos en el campo y, al mismo tiempo, compensar adecuadamente a las autoridades nacionales que colaboran en los procesos de evaluación.
Una de las características más destacadas de esta nueva regulación es su enfoque en la creación de un sistema de tarifas basado en los costos reales de las actividades de la EMA. Esto significa que las tarifas que las empresas deberán pagar por los servicios de la agencia estarán directamente relacionadas con el trabajo que la EMA realiza en cada procedimiento de evaluación o autorización de medicamentos. Esta medida busca asegurar que la EMA cuente con un flujo de ingresos que le permita operar de manera eficiente y mantener su capacidad para realizar evaluaciones científicas de alta calidad.
Las solicitudes que abarcan un asesoramiento integral ahora tienen un costo de 98.400 euros por solicitud
Uno de los cambios más relevantes es el aumento en las tarifas por las solicitudes de asesoramiento científico, un servicio esencial que la EMA ofrece a las farmacéuticas para guiar el desarrollo de nuevos medicamentos. Las solicitudes que abarcan un asesoramiento integral sobre aspectos como la calidad, los estudios no clínicos y los ensayos clínicos ahora tienen un costo de 98.400 euros por solicitud. Este monto refleja la profundidad y complejidad de las evaluaciones científicas involucradas.
Sin embargo, en casos donde las empresas requieran asesoramiento más específico, como el enfoque en estudios de bioequivalencia o en áreas limitadas del desarrollo clínico, las tarifas se reducen. Por ejemplo una solicitud que se centre solo en el desarrollo clínico tendrá una tarifa de 73.900 euros. Mientras, para casos aún más específicos, como estudios de calidad o bioequivalencia, la tarifa baja a 51.900 euros.
Por otro lado, las tarifas para las autorizaciones de comercialización de medicamentos también se han incrementado. Los costos que las empresas deben pagar dependen del tipo de solicitud presentada y de los datos que se incluyen en el proceso de evaluación.
En este contexto, las solicitudes para extensiones de autorizaciones de comercialización, que generalmente incluyen la modificación o ampliación de los datos químicos, farmacéuticos o biológicos de un medicamento, tienen tarifas que oscilan entre 168.500 y 196.800 euros, dependiendo de la complejidad de la extensión.
En el caso de las autorizaciones completas de comercialización de un medicamento nuevo, las tarifas son aún más elevadas. Por ejemplo, la tarifa para una solicitud que implique un nuevo principio activo es de 865.200 euros.
Estas tarifas buscan la sostenibilidad financiera asegurando un flujo de ingresos estable para la EMA. De esta manera, las tarifas no solo están vinculadas a los costes actuales, sino que además se ajustarán anualmente según la inflación, lo que permitirá que el organismo regulador europeo mantenga sus precios en línea con los costos operativos reales. De hecho, la primera revisión de tarifas ajustada por inflación ya incorpora un 1,2% de aumento proyectado para 2024. Esta previsión se hace con base en el Índice Armonizado de Precios al Consumo (HICP), un indicador que mide la inflación en toda la UE y que es publicado por Eurostat.
La primera revisión de tarifas ajustada por inflación ya incorpora un 1,2% de aumento proyectado para 2024.
Estos incrementos en las tarifas representan un importe considerable para las compañías farmacéuticas, especialmente aquellas que buscan la aprobación de productos innovadores o que requieren un asesoramiento científico integral. Sin embargo, el enfoque del reglamento es asegurar que la EMA pueda seguir desempeñando su papel esencial en la regulación y evaluación de medicamentos de manera eficaz, con un sistema de financiamiento justo y equilibrado basado en el trabajo real que realiza la agencia.
Para aquellas microempresas y pymes, en el reglamente propuesto por el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, se propone la reducción de tasas para apoyar a estas compañías en sectores específicos. Además de las entidades comerciales, las organizaciones sin ánimo de lucro y el sector académico tienen un papel crucial en el desarrollo de estos medicamentos, aunque las tasas pueden representar un obstáculo significativo para aquellas que no buscan lucro.
Para beneficiarse de estas reducciones, las entidades deben cumplir ciertos criterios, como no estar bajo el control de empresas comerciales ni tener acuerdos que les otorguen derechos sobre el medicamento final. Asimismo, se sugiere aplicar estas reducciones en casos específicos, como tratamientos que aborden prioridades de salud pública o veterinaria, especialmente aquellos destinados a mercados limitados.