La transparencia y la eficiencia en la información sobre ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar terapias innovadoras y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado un paso significativo en esta dirección con la puesta en marcha de una nueva versión del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Este sistema es una plataforma centralizada creada por la UE para gestionar y proporcionar acceso a información sobre ensayos clínicos realizados en los países miembros. Esta herramienta ha sido desarrollada según el contexto del Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014.
“El objetivo de este reglamento es crear un entorno favorable para la realización de ensayos clínicos en Europa, asegurando que los ensayos clínicos se realizan siguiendo mismas normas y mismos estándares en todos los Estados Miembros de la UE”, explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en una entrevista en exclusiva a Salud35.
“El objetivo de este reglamento es crear un entorno favorable para los ensayos clínicos, asegurando que los ensayos clínicos se realizan siguiendo mismas normas y mismos estándares"
Una de las principales novedades de esta nueva versión del CTIS es la introducción de la publicación de datos estructurados de los ensayos clínicos. Esto incluye información detallada como el título del ensayo, la fase del ensayo, los detalles del patrocinador, así como información sobre los sitios de investigación clínica involucrados. Con esta medida se espera proporcionar una visión más clara y accesible de los ensayos clínicos en curso en la UE.
Además, se ha establecido un marco para la publicación de documentos relacionados con los ensayos clínicos como protocolos, resúmenes de resultados u otra información relevante. Esta iniciativa tiene como objetivo fomentar la transparencia y la rendición de cuentas en el proceso de investigación clínica. A través de este procedimiento, que entró en vigor el pasado 18 de junio de 2024, “se reducen sustancialmente el número de documentos de los ensayos clínicos presentados en la Unión Europea que se hacen públicos”, explican desde la AEMPS.
En este sentido, con la nueva actualización del CTIS se ha eliminado el mecanismo de aplazamiento que permitía a los patrocinadores de ensayos clínicos posponer la publicación de información hasta por siete años. La razón principal para utilizar este mecanismo era proteger la información comercial confidencial y otros datos sensibles que podrían ser de interés para competidores u otros actores del mercado.
"El mecanismo de aplazamiento dejaría de ser necesario, puesto que la información que se hace pública sobre los ensayos es mucho menor"
“Ahora los promotores tienen la opción de subir una versión privada con toda la información y otra versión pública donde oculten la información confidencial y los datos personales”, explican desde la agencia del medicamento española. “De esta manera, el mecanismo de aplazamiento dejaría de ser necesario, puesto que la información que se hace pública sobre los ensayos es mucho menor y en los documentos que se siguen publicando la información sensible, no sería visible”.
Según la Agencia Europea de Medicamentos, con las nuevas reglas se garantiza que unos 4.000 ensayos clínicos con decisiones emitidas sean accesibles al público, y se espera que el portal CTIS añada unos 500 ensayos clínicos autorizados cada mes, incluidos los que han migrado al sistema desde la Directiva de ensayos clínicos.
La actualización del CTIS no solo mejora la disponibilidad de la información, sino que también simplifica los procesos para los patrocinadores de ensayos clínicos, lo que podría acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos. Los profesionales sanitarios también se beneficiarán de este sistema, que facilita el acceso a la información sobre ensayos clínicos, el reclutamiento de pacientes y aumenta el conocimiento de las posibles opciones de tratamiento.
“Las nuevas normas de transparencia consiguen que exista un equilibrio entre la transparencia de lo que se publica en CTIS, cuyos principales beneficiarios son los pacientes, ya que tendrán un acceso temprano a la información, y la protección de la información confidencial del promotor del ensayo clínico”, concluye la AEMPS en su entrevista a Salud35.
“Las nuevas normas de transparencia consiguen que exista un equilibrio entre la transparencia y la protección de la información confidencial"
Con la promesa de agregar funciones adicionales en los próximos meses para mejorar la usabilidad general, el CTIS se configura para ser invaluable en la investigación clínica en la UE. Este equilibrio entre la transparencia y la protección de la información confidencial refleja un compromiso con los derechos de los pacientes y la innovación médica.