La compañía Novavax ha anunciado la finalización de su presentación regulatoria continua a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) para la autorización de su candidata a vacuna Covid-19.
Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, la solicitud para la Autorización de comercialización condicional (CMA) marca la primera presentación para la autorización de una vacuna Covid-19 a base de proteínas en el Reino Unido.
"Esta presentación acerca a Novavax significativamente más a la entrega de millones de dosis de la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas, construida sobre una plataforma de vacuna comprobada y bien entendida que demostró una alta eficacia contra múltiples cepas del coronavirus", ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Esperamos con interés la revisión de MHRA y estaremos preparados para administrar dosis de vacunas siguiendo lo que anticipamos será una decisión positiva. Agradecemos a los participantes de los ensayos clínicos y los centros de ensayos en el Reino Unido, así como al Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido, por su apoyo y contribuciones vitales a este programa", ha añadido.
Novavax ha completado el envío de todos los módulos requeridos por MHRA para la revisión regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M.
La presentación basada en datos de un ensayo de Fase 3 marca la primera vacuna Covid-19 basada en proteínas enviada a la MHRA para su autorización
Esto incluye datos preclínicos, clínicos y químicos, fabricación y controles. Los datos clínicos de un ensayo fundamental de fase 3 de 15.000 voluntarios en el Reino Unido se enviaron a la MHRA a principios de este año en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y un 89,7% de eficacia global, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La presentación también incluye datos de PREVENT-19, un ensayo de 30.000 personas en Estados Unidos y México, que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general.
Novavax espera completar presentaciones regulatorias adicionales en mercados clave, incluidos Europa, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la Organización Mundial de la Salud y otros mercados de todo el mundo poco después de la presentación en Reino Unido.
En Estados Unidos, Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA antes de finales de año. La compañía continúa trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos, las autoridades reguladoras y las organizaciones no gubernamentales (ONG) en su compromiso de garantizar un acceso global equitativo a su vacuna Covid-19.
"La presentación a MHRA aprovecha nuestra asociación de fabricación con el Serum Institute of India, el mayor proveedor mundial de vacunas COVID-19", ha apuntado Rick Crowley, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones de Novavax. "En un futuro cercano, esperamos complementar esta presentación con suministro de nuestra cadena de suministro global", ha concluido.