La compañía Novavax ha retrasado nuevamente la llegada de su vacuna contra el COVID-19 al mercado estadounidense.
Según recoge la agencia de noticias Reuters, la biotecnológica estadounidense tiene el propósito de presentar una solicitud de autorización de emergencia a Estados Unidos en el cuarto trimestre de este año.
Tras anunciar este nuevo retraso, las acciones de Novavax cayeron alrededor de un 7%. "Es una cuestión de hacer un trabajo de validación para demostrar consistencia en el proceso de fabricación de la vacuna a la FDA", ha señalado a Reuters el director ejecutivo de la compañía, Stanley Erck.
Novavax también ha retrasado su llegada a Europa por problemas de abastecimiento
En este sentido, Novavax ha anunciado que ha solicitado autorización regulatoria en India, Indonesia y Filipinas. "Inicialmente, nuestras dosis pueden priorizarse en los países de bajos ingresos, donde podremos apoyar la demanda crítica no satisfecha de vacunas primarias", ha aclarado Erck, al tiempo que ha explicado que "la compañía también está en camino de presentar una presentación regulatoria en Reino Unido en septiembre, seguida en cuestión de semanas por presentaciones en Australia y Canadá".
A pesar de los datos clínicos prometedores, la compañía ha retrasado repetidamente las presentaciones regulatorias y el cronograma para aumentar la producción mientras luchaba por acceder a las materias primas y el equipo necesario para producir la vacuna.
AUMENTO DE ANTICUERPOS
Por otro lado y pese al retraso, Novavax ha insistido en que una sola inyección de refuerzo de su vacuna administrada seis meses después de un régimen inicial de dos dosis, provocó un aumento de 4,6 veces en los anticuerpos.
Por ello, la compañía presentará una solicitud separada para inyecciones de refuerzo con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una vez que se procese su presentación de autorización de uso de emergencia. "Parece que hemos superado ciertos problemas de suministro y ahora estamos siendo capaces de producir a escala", ha afirmado Erck a Reuters.
Novavax ya ha fabricado decenas de millones de vacunas y "no le preocupa que expiren antes de que se aprueben para su uso porque el material de la vacuna se mantiene congelado", ha indicado Erck.
Por último, Novavax también ha destacado que ha ampliado su ensayo de última etapa en Estados Unidos para incluir a pacientes pediátricos y ha inscrito a más de 2.000 voluntarios entre 12 y 17 años.