Novavax ha anunciado este miércoles la inscripción de los primeros participantes en un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada que utiliza las vacunas contra la influenza estacional y COVID-19 de la compañía. El ensayo clínico combina las candidatas a vacunas NVX-CoV2373 y NanoFlu basadas en proteínas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, patentado a base de saponina en una única formulación (vacuna combinada COVID-NanoFlu). Tanto NVX-CoV2373 como NanoFlu han demostrado previamente resultados sólidos como vacunas independientes en ensayos clínicos de fase 3.
"Este estudio es el primero de su tipo en evaluar el potencial de la vacuna para inducir una respuesta inmune robusta, aumentada por nuestro adyuvante Matrix-M, contra dos enfermedades potencialmente mortales simultáneamente", ha dicho Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, al tiempo que ha explicado que "la combinación de estas dos vacunas, que individualmente han brindado resultados sobresalientes con perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad, puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la influenza con un solo régimen".
El ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune a NanoFlu formulado junto con el adyuvante NVX-CoV2373 y Matrix-M en 640 adultos sanos de 50 a 70 años de edad. Los participantes habrán sido previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 o vacunados a través de una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y se les administrará la dosis el día 0 y nuevamente el día 56. El ensayo se llevará a cabo en Australia en hasta 12 sitios de estudio, con resultados esperados durante la primera mitad de 2022.
"La combinación de estas dos vacunas puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la influenza con un solo régimen"
En estudios preclínicos, la vacuna combinada COVID-NanoFlu demostró respuestas inmunitarias sólidas y funcionales a cada componente de la vacuna tetravalente contra la influenza y la proteína de pico SARS-CoV-2, con el adyuvante Matrix-M jugando un papel clave.
En un ensayo clínico de fase 3 con casi 30.000 adultos en Estados Unidos y México, NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra la infección por COVID-19 moderada y grave y una eficacia del 90,4% en general. En un ensayo fundamental de fase 3 realizado entre adultos de 65 años o más, NanoFlu logró los criterios de valoración primarios, demostrando una inmunogenicidad no inferior a un comparador autorizado en las cuatro cepas del virus de la influenza incluidas en la vacuna, al tiempo que mostró tanto la hemaglutinación de tipo salvaje mejorada. inhibir las respuestas de anticuerpos contra cepas A / H3N2 homólogas y heterólogas múltiples, y una potente inducción de respuestas de células T.
NVX-CoV2373 también se evaluó en un estudio de coadministración en el que se administró simultáneamente con una vacuna contra la influenza aprobada. El estudio demostró que la eficacia de la vacuna pareció conservarse en los que recibieron ambas vacunas en comparación con los vacunados con NVX-CoV2373 solo.